深度解析《特殊医学用途婴儿配方食品按新国标注册问答》

近日，特殊医学用途婴儿配方食品（简称“特医婴配”）迎来了新版强制性产品标准——GB 25596-2025《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（简称“新国标”）。该标准将于2027年3月16日生效，替代现行的2010版标准（简称“旧国标”）。由于我国对特医食品实施注册制管理，新国标生效前的这两年过渡期内，已获注册证书的特医婴配产品需要按照新国标重新申请并通过注册，以确保能够持续生产。目前，共有64款特医婴配产品需要完成这一换版注册工作，相关企业面临着巨大的工作量，包括研发、生产、检验、注册报批、包装标签设计等等。企业具体该如何实施换版注册申请呢？国家市场监管总局2025年4月23日发布的《特殊医学用途婴儿配方食品按新国标注册问答》为业界提供了明确的指导。本文中，三新特食汇将深度解析问答文件，帮助企业在新国标下顺利开展注册工作。

01、注册时间：抓住关键窗口期

何时可按新国标提交注册申请？何时必须按新国标组织生产？ 

新国标发布之日（2025年3月16日）起：申请人可以开始按新国标提交注册申请，包括变更申请。此申请获批后，即可组织生产符合新国标的产品。 

新国标实施之日（2027年3月16日）起：企业必须按照新国标组织生产。此前按旧国标生产的产品可以销售至保质期结束。 

建议：企业应合理安排各项工作时间规划，并立即行动起来，争取在新国标实施前尽早完成注册。如前所述，企业相关工作包括研发（配方调整等）、生产、 检验、注册报批、包装标签设计等，这里尤其要注意外部工作事项的时间安排，如检验、注册报批等，建议为注册报批留出6-10个月的时间。 

02、注册方式：明确变更与新注册的路径

哪些情形按变更注册办理？哪些情形按新产品注册办理？ 

变更注册：如果仅按新国标调整配方，按变更注册办理。 

新产品注册：如果在按新国标进行必要的配方调整之外，还进行了配方的其他调整、生产工艺调整等等，且实质上构成新产品配方的，则需按新产品注册办理。 

建议：企业应仔细评估产品配方与新国标要求之间的差距，衡量是进行最小限度的适应性调整以快速完成变更注册，还是趁势进行更全面的产品升级和新产品注册。无论是变更注册还是新产品注册，都必须严格遵循规定的流程，确保产品和申报材料符合要求。 

03、申请材料：精准提交，避免重复

按新国标申请注册（含变更）需提供哪些申请材料？ 

材料整体要求：按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》提交材料。未发生变化的材料无需重复提交，但需说明。 

重中之重的研发报告：应详细说明所作调整的研发论证情况，以及调整前后的差异。 

建议：基于食品伙伴网多年注册申报经验，提醒企业在研发报告中清晰说明所作调整的必要性和依据，避免过于笼统和缺乏相关科学支撑。 

04、稳定性研究：确保产品长期合规

是否需要提交稳定性研究材料？ 

研究要求：不需要提交稳定性研究材料，但申请人需参照《特殊医 学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）》开展稳定性研究，并保留记录备查。这意味着企业要按照调整后的产品配方、生产工艺、质量要求等在商业化生产条件下重新进行三批次样品试制，并采用该试制样品进行稳定性研究，但该项研究材料无需提交。  

建议：尽管无需提交稳定性研究报告，食品伙伴网基于多年注册申报经验，提示企业在申报材料中主动说明稳定性研究情况，例如开展稳定性研究的时间及相关情况。 

05、现场核查与抽样检验：高效应对监管要求

是否需要进行生产现场核查和抽样检验？ 

仅按新国标调整配方且生产工艺未实质性变化的产品，一般不再进行现场核查和抽样检验。 

建议：审评机构有权利根据食品安全风险决定是否进行核查和检验。企业需扎实做好注册相关工作，确保申报材料真实、准确，与现场保持一致。尤其对于实质已经构成新配方的产品，以及既往注册申请存在隐瞒真实情况或提供虚假材料、相关举报问题的，相关企业一定要做好接受现场核查和抽样检验的准备。 

结语

新国标更能适应特殊婴儿的营养和膳食需要，具有显著的优越性，例如个别营养素由旧国标的可选择添加变为了必需添加，部分营养素的下限、上限大幅上调等等。新国标的实施不仅是对特医婴配产品的一次规范和升级，更是一次行业商业机会的重新分配。企业应抓住时间窗口，争取比竞争对手更早按新国标取得注册，以抢占市场先机。时间就是机会，欢迎企业随时咨询我们，我们将为您提供专业的研发注册申报支持，助力您更早取得注册获批。

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