婴配液态奶注册要求，这些差异比婴配乳粉更严格

2025年9月12日，十四届全国人大常委会第十七次会议审议通过《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国食品安全法〉的决定》，将婴幼儿配方液态乳（以下简称“婴配液态奶”）纳入注册管理范畴，2025年12月1日婴配液态奶产品配方注册工作全面启动，配套程序及规范文件高效率落地，保障了这项新政的实施。

因婴配液态奶与婴幼儿配方乳粉（以下简称“婴配乳粉”）在产品形态、原料选用、工艺风险、稳态控制、包装材料及货架期表现等方面存在显著差异，其注册要求上呈现针对性的调整和强化。

结合法规研究与申报实践，三新特食汇对两者关键差异进行深度解析，助力行业精准把握合规方向。

1. 原料与生产用水：精细化管控，衔接生产许可要求

相较于婴配乳粉，婴配液态奶对原料及生产用水的管控更加严格和精细化：

生乳等原料控制：规定必须使用生牛乳或生羊乳生产产品；明确要求管控生乳的嗜冷菌、耐热芽孢菌、体细胞数，包括1段产品（0—6月龄）所用的乳清（蛋白）粉（液）的灰分指标，均需符合后续将发布的《婴 幼儿配方液态乳生产许可审查细则》；牛（羊）乳、乳清（蛋白）粉（液）等原料需将嗜热需氧芽孢菌纳入质量标准。 

生产用水标准：与产品直接接触的生产用水，需通过去离子、反渗透等工艺处理，至少达到《食品安全国家标准包装饮用水》（GB19298）中“饮用纯净水”要求。 微生物及体细胞数已有明确限量（见下表，具体以正式版为准）。 

注：目前婴配液态奶生产许可审查细则尚未落地，参考其征求意见稿，生乳微生物及体细胞数已有明确限量（见下表，具体以正式版为准）。

2. 内包材安全：新增有害物质迁移与清洁剂消毒剂残留管控

除常规污染物、微生物等危害物质控制外，婴配液态奶参照特医食品管理标准，新增两项关键要求：

需制定与产品直接接触的包装材料及容器中有害物质迁移控制方案，明确迁移项目、试验条件及依据； 

严格管控包材清洁剂、消毒剂的残留，从源头规避接触性安全风险。

3. 配方研发与论证：聚焦稳定性，对科学性与保证营养充足性的要求更精细

针对婴配液态奶乳液体系不稳定的特性,对配方研发的科学性和保证产品营养充足性提出更严格的要求。

除了需提供配方食用安全、营养充足的依据(如国内外法规标准、权威文献等)，还需从多维度详细说明食品原料与食品添加剂的筛选过程-包括种类、用量选择的合规性，原料对配方及工艺的影响，尤其是蛋白质、矿物质、乳化剂和稳定剂等影响稳定性的原料的筛选过程说明和试验数据，以及原料投料组合中成分相互作用对稳定性的影响及控制措施等。

同时，需评价加工及贮运中的感官、化学变化，分析氨基酸含量变化情况及其对营养充足性的影响。

婴配液态奶需提交生产过程产品稳定性研究报告，明确试验样品信息、试验开始时间、试验结果及分析评价等。

相比国家食品审评中心网站公布的针对“对研发能力证明材料'营养素在生产过程中的衰减研究’有哪些要求?”的复，此次对婴配液态奶的要求，不仅符合产品特性也更加细致。例如，要求研究内容覆盖对配料、杀菌工序的研究，全过程检测感官和全部营养素指标，中间过程需要检测的营养素指标应有代表性并覆盖可选择成分,明确以表格的形式提交全部试验数据

此外，还需覆盖生产过程、货架期等产品生命周期，制定产品体系稳定的评价指标(含感官与物理指标)及标准，说明指标及评价标准的合理性，对保证产品体系稳定进行论证。

4. 生产工艺研究与验证：灭菌效果为核心，分工艺明确要求

一方面，要求提供婴配液态奶工艺路线和工艺参数的确定依据及相关试验数据，工艺验证材料和能够保证工艺稳定性以及产品安全性、稳定性、营养成分符合性的说明等;

另一方面，由于灭菌工艺是保障产品安全的关键工艺，对婴配液态奶不同工艺(无菌灌装工艺、灌装后灭菌工艺)的灭菌效果验证，提出了针对性的要求。

例如，无菌灌装工艺，重点要提供无菌设备、容器及内包装材料等符合无菌灌装要求的验证材料，无菌生产线整线验证(至少三次)，无菌生产线原位灭菌(SIP)效果验证等验证材料:灌装后灭菌工艺，则重点要提供三批次的热分布试验、热穿透试验、微生物挑战试验等验证材料，确定灭菌前产品微生物控制水平、产品装载方式以及产品从灌封到灭菌的时限。

实际上，上述对于婴配液态奶生产工艺研究与验证的要求，与目前我国特医食品在产品注册管理过程中的要求相似。不仅因为特医食品中包括特殊医学用途婴儿配方食品这个分类，也因为特医食品的产品剂型，覆盖液体剂、乳剂、粉剂、颗粒剂等多种类型，为婴配液态奶围绕此核心内容的考查评价提供了有力参考。

5. 商业化试产：三批次试产产品的全保温试验是硬性要求

为确保产品达到商业无菌的要求,婴配液态奶需对三批次商业化试产产品进行全保温试验并验证合格。

这与《婴幼儿配方液态奶生产许可审查细则(征求意见稿)》中针对“新建生产线、采用新设备、灭菌设备进行维修调整或灭菌关键技术参数发生变化的”情况，要求一致。

通常，在生产工艺稳定后的日常生产中，可以基于食品安全风险，采取每批抽样检验的方式进行保温试验，但抽样方案应科学合理并有相应的控制措施，注册时需提供保温试验条件、抽样检验方案及确定依据。

6. 标签说明书：适配液态特性，强化开封后食用与贮存提示

一方面，结合婴配液态奶的液态属性，对产品名称、营养成分表等进行适应性调整和规范。明确婴配液态奶产品通用名称的规范表述，如“婴儿配方液态乳(0-6月龄，1段)”“婴儿配方液态奶(0-6月龄，1段)”:营养成分表需强制标注每100k和每100m含量，无需标示每100g含量。

另一方面，结合食品标签标识相关法规标准的规定，对产品独立小包装上必须标示内容予以明确。要求产品最小销售单元内有多个独立包装的，每个独立包装上至少应当标示商品名称、通用名称、净含量、生产日期和保质期到期日、贮存条件、注册号、使用方法、致敏物质提示、喂哺表等信息，确保喂养者在拆分使用时可获取到必要的指引。

需重点强调的是，婴幼儿配方食品营养密度高，开封后保存得当的粉状产品通常也只有几周的保存期，而婴配液态奶因基质特性，开封后污染风险更高，保存期短到以小时计，通常要一次性食用完毕。

基于此，婴配液态奶标签说明书需强制标示开封后食用和（或）贮存提示，对于产品无法一次性食用完毕的，企业在注册申报阶段，还需同步提交开封后的可食用期限内能够确保产品营养充足性、 安全性的支撑性材料。

7. 货架期稳定性研究：以长期试验为核心，同步开展影响因素试验、按需实施 开启后稳定性研究，豁免加速试验

在产品标签明示的贮存条件下，开展覆盖全货架期的品质变化研究，是科学确认产品保质期的核心依据。婴配液态奶因水分活度高、指标易波动、微生物控制难度大的特点，必须针对三批商业化试产样品，完成系统性的长期稳定性试验。 

这一技术要求与婴配乳粉有显著差异：婴配乳粉可通过加速试验（试验周期 通常是其长期试验的四分之一）初步预判产品长期稳定性，完成加速试验后即可提交配方注册申请，长期试验可同步推进；但婴配液态奶需要待长期稳定性试验全部完成且各项指标符合要求后，才能提交配方注册申请，这也导致其注册申请前的准备周期相应拉长。 

二者货架期稳定性研究的差异还体现在两项专项试验要求上： 

（1）影响因素试验：婴配液态奶需从三批商业化试产样品中选取一批次开展该项试验，此为婴配乳粉未作要求的项目。液态产品的影响因素试验核心包括 高温试验和光照试验，主要用于考察产品对热、光的敏感程度。值得注意的是，对于采用全程冷链物流，且已在贮存、运输、销售、使用的全链条明示并严格控制温度范围的产品，可豁免高温试验。 

（2）开启后稳定性试验：除产品标签上标有“开盖后一次性食用完毕”等相关表述的情形外，婴配液态奶需要开展一批次商业化试产样品的开启后使用中的稳定性试验，以此为产品开封后贮存条件和限用时长的确定提供依据。

《婴幼儿配方液态乳货架期产品稳定性研究指南》对上述稳定性试验的细节提出明确要求，涵盖试验时间、试验条件、试验项目、检测频次，以及报告撰写、 结果分析和结论等全流程内容。

在重点试验项目设置上，货架期内容易变化和影响产品品质与安全的指标均被纳入重点管控范畴，在稳定性试验的每个考察时间点均需进行检测。与婴配乳粉相比，婴配液态奶的重点试验项目增加了维生素D、维生素B2、维生素B12、叶酸、硒，微生物指标（商业无菌）代替了活性菌种指标，亚油酸与α-亚麻酸由“二选一”调整为均需重点检测，水分指标不再适用。

针对长期试验的条件与时间点设置，婴配液态奶也有差异化规定：采用冷链物流的产品，按照标签标示的最高温度开展试验；非冷链产品的一般试验条件限定为温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%，相比婴配乳粉“选择产品标签标注的贮存条件”，婴配液态奶的要求更为明确统一。在试验中间时间点的设置上，婴配液态奶则获得了更灵活的空间，仅要求时间点间隔科学合理，且中间时间点不少于2个；对于保质期6个月以上的产品，需适当增加试验时间点，以更精准地捕捉货架期内的品质变化趋势。

8. 其他：吸纳最新注册监管经验，同步婴配乳粉管理要求

渠道发布的相关要求。婴配液态奶注册配套文件要求，充分结合了婴配乳粉注册监管的最新实践经验，并整合吸纳了国家食品审评中心通过官网“通知公告”“常见问题及解答” 

文件固化了婴配乳粉新监管实践明确的实操要求，例如：要求企业保障羊源蛋白原料（包括羊源的生乳、乳粉、乳清粉和乳清蛋白粉等）的动物来源真实性与一致性，需同步提供相应控制措施和涵盖动物源指标的原料质量标准、检验报告；明确集团公司下属控股子公司，可在符合条件的前提下共享集团部分研发资源；规定标签说明书中标示的每日或每餐食用量应提供科学依据。

 同时，文件也融合了官网已公布的多项关键要求，涵盖研发论证报告部分中关于原料营养数据研究材料、营养素设计值和（或）标签值检测偏差范围研究、配方验证纠偏过程与结果、产品企业内控标准的确定等内容，生产工艺说明的相关规范，以及注册申请材料复印件需提交2份的具体要求。

结语

婴配液态奶注册配套文件落地，标志着我国婴幼儿配方食品监管体系进一步完善，既通过差异化要求适配液态奶产品特性，又强化全链条安全管控机制。

行业企业需尽快熟悉新规细节，精准把握与婴配乳粉的核心差异，对原料管控、工艺验证、稳定性研究等关键环节加以强化。

三新特食汇持续追踪行业前沿动态，依托专业法规研究与申报经验，为企业提供婴配液态奶配方注册全流程技术支持，助力高效布局市场。欢迎技术垂询，共同筑牢婴幼儿食品安全防线。

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