2025 年，我国特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）监管体系迈向系统化、科学化发展方向，围绕标准完善、注册优化、生产准入与临床指导等多维度全面升级提质，为保障特定人群的健康、营养需求奠定了坚实的基础。三新特食汇将通过上、下两篇文章，系统梳理特医食品标准法规动态，本篇为下篇。
一、分类管理深化，四类特医食品注册指南补位，七类覆盖促进注册提质 增效
市场监管总局于2025年推出两批特医食品注册指南，涉及四种产品类别，分别为《特殊医学用途全营养配方食品注册指南》《氨基酸代谢障碍类特殊医学 用途配方食品注册指南》《特殊医学用途流质配方食品注册指南》《特殊医学用途增稠组件配方食品注册指南》（以下简称《注册指南》）。根据《注册指南》的规定，符合要求的申请人可以优化申请材料提交内容，部分生产现场核查和 抽样检验亦可申请豁免；同时，针对部分申请材料，《注册指南》则是提出更为细化的申报要求，充分体现出基于食品安全风险的差异化监管逻辑。
随着2025年两批《注册指南》的发布，目前非全营养配方食品中仍有部分类别暂未出台对应的指南文件，包括脂肪（酸）组件以及GB29922-2025中新增的产品类别。上述类别产品当前获批数量有限或尚无获批产品，其指南文件的发布或仍需一定时间。但我们应了解，指南文件的制定与发布，需以该类别具备较 为丰富的申报产品储备为前提。对于企业而言，新产品布局需审慎权衡两个路径：其一，选择已有指南文件支撑的产品类别，实现更高效的市场转化，但可能面临更为激烈的市场竞争；其二，布局当前获批数量较少的产品类别，有望抢占 先发优势、占据更大市场份额，但需应对申报要求不够清晰、注册周期较长等挑战，企业需结合自身实际情况进行决策。
二、特医食品生产许可审查细则征求意见，全链条管控升级，引领特医食 品产业高质量发展
市场监管总局于2025年11月发布了《特殊医学用途配方食品生产许可审查 细则（2025版）（征求意见稿）》（以下简称2025版征求意见稿），与2019 版相比，主要围绕以下6方面进行了修订完善。
（1）督促企业落实食品安全主体责任，明确关键岗位资质及职责。完善、 明晰企业负责人、食品安全总监、食品安全员等关键岗位的资质及职责，要求企 业结合自身实际情况制定《食品安全风险管控清单》，建立日管控、周排查、月 调度工作制度，落实食品安全主体责任。
（2）明确清洁作业区控制要求，防止微生物孳生及污染。例如要求生产固 态产品的清洁作业区内，生产时应当禁止用水；并应避免设置排水设施，如确有 必要设置，应当采取适当措施保持生产时排水设施处于干燥状态。
（3）新增设备状态标识及故障报警功能要求，切实保障特医食品的安全性 与营养充足性。规定生产设备应有明显的运行状态标识，并要求杀菌、混合等 关键设备应有运行状态监控和故障报警功能，或采取有效的人工监控措施，以 确保产品的均匀性和杀菌效果符合产品的技术要求。
（4）强化过敏原风险管控，守护敏感人群安全。明确当存在共线生产时， 企业需基于食品安全风险分析结果制定清洁验证方案，方案需明确清洁验证目标 物质、检测方法和清洁效果评价标准。通过完善相关要求，构建起从原料入库贮 存到生产清场全链条的过敏原防控体系，最大限度降低致敏物质交叉污染的潜在 风险。
（5）强化原料管理，从源头把控食品安全风险。严格原料管理，要求企业 对原辅料中可能出现的影响产品质量、危害人体健康的物质，建立必要的风险监测或查验合格报告制度。重视食品包装材料及配套容器工具的合规管理，要求 进行质量管理体系现场审核并确保上述物料标识的唯一性，以便进行有效追溯。
（6）增加现场核查评分记录表，明确、统一审查要素及要求。为使核查工 作客观、公平、公正地开展，2025版征求意见稿专门制定了《特殊医学用途配 方食品生产许可现场核查评分记录表》作为附录，并同步给出了评分标准及核查 结论判定原则。
2025 版征求意见稿立足最新法律法规标准要求及先进管理理念等开展修订 工作，旨在进一步规范特医食品全流程质量安全管理。该文件既有助于提升监管 部门执法效能，也可为企业开展对标自查、落实合规生产要求提供指引。
三、肝病及胃肠道吸收障碍特医食品临床试验技术指导原则发布，五大病症规范体系持续完善，确保特医食品临床有效性与安全性
2025 年5月26日，市场监管总局发布了肝病、胃肠道吸收障碍这两种疾病 特医食品的临床试验技术指导原则文件，即《特定全营养配方食品临床试验技术 指导原则 肝病》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 胃肠道吸收障碍》。 由于临床试验技术指导原则文件聚焦具体病症，因此对临床试验方案设计等内 容作出了更细化、更具指导意义的指引。例如对于试验周期，明确针对肝病和 胃肠道吸收障碍特医食品的临床试验周期原则上不少于7天（作为单一营养来 源）或者不少于4周（作为部分营养补充）。
目前我国共发布5种疾病的特医食品临床试验技术指导原则文件，除了以上新发布的针对肝病、胃肠道吸收障碍疾病的，还包括2019年发布的针对糖尿病、肾病、肿瘤疾病的临床试验技术指导原则。该三项疾病的临床试验技术指导原则，于2024年12月被纳入到了国家标准制定计划项目中，在2025年取得重要进展：相关的三项推荐性国家标准于2025年3月向社会公开征求意见，目前还在进一 3 步修订中。
征求意见的糖尿病、肾病、肿瘤疾病特医食品临床试验相关三项推荐性国家 标准与2019年发布的临床试验技术指导原则相比，核心规定整体保持一致，但也有部分差异，例如增设“试验管理”方面的规定；删除样本量具体例数的要 求；明确糖尿病和肿瘤的试验方法仅可采用随机对照试验。
另外，针对肝病、胃肠道吸收障碍特医食品的临床试验技术指导原则，也 有计划纳入标准管理。2025年12月8日，市场监管总局发布了《关于征求〈数 据质量 第1部分：综述〉等267项拟立项国家标准项目意见的通知》，其中包 括《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肝病》、《特定全营养配方食 品临床试验技术指导原则 胃肠道吸收障碍》两项推荐性国家标准的立项计划。
随着特定病症特医食品的国家标准与临床试验技术指导原则的日趋完善，不 仅为企业布局该细分领域注入了信心与动力，也将助力该类别产品更好地匹配临 床使用需求。
小结
2025 年特医食品法规标准动态呈现“科学化升级、差异化管理、精准化赋能、 全链条覆盖”的鲜明特征，不仅完善了特医食品从研发、注册、生产到临床研究的全流程规范体系，更实现了“保障安全”与“激发活力”的平衡。
在持续强化前端标准引领的同时，我国同样高度重视后端应用环节的协同推进。通过开展公益科普宣传、推动特医食品“进医院”试点落地、研究优化特定全营养配方食品网络销售监管要求等措施，着力打通产品与临床及消费者之间的 “最后一公里”，切实推动特医食品从合规产品到可及商品的有效转化，为“健 康中国”战略的深入实施提供坚实的产业支撑和产品供给。
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