近日，为做好新发布、新实施重点食品安全国家标准宣贯解读工作，国家食品安全风险评估中心主办“2025年食品安全标准宣贯会”，其中包括对《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596-2025）的宣贯。食品伙伴网将本标准宣贯的重点内容进行整理，分为上、下两篇，下篇主要对基础营养成分及安全指标要求、标签等主要修订内容及依据进行整理，供大家参考。
一、基础营养成分
根据GB 10765-2021《食品安全国家标准 婴儿配方食品》、GB 10766-2021《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》调整营养成分的含量，设定营养素限量值时，一般是取GB 10765和GB 10766的营养成分含量合集，扩大了范围。这是因为临床中不同个体对营养素的需求差异较大，同一个体的不同疾病阶段营养需求也不尽相同。因此，综合考虑临床需求和科学证据，采取更宽范围的合集，使企业设计多样化的产品，以满足临床上灵活的实际需求。
除营养成分含量变化外，本次标准修订还提升了营养成分的质量，比如蛋白质的组成、碳水化合物的要求等。
1、六种维生素矿物质变化较大
条款3.4必需成分中，实际有较大调整的营养素共6个，修订原则详见表1，其他的营养素基本不变或在保证安全性的前提下范围更灵活。
表1 GB 25596的6个变化较大的营养素修订原则（每100kcal）
其中，变化较大的是维生素D和胆碱。维生素D的最大和最小限值均提高至原标准限值两倍左右，现在的最小限值接近原来的最大限值。胆碱从可选择成分修订为必需成分，这是因为胆碱对0-12月龄婴儿生长发育具有重要的支持作用，且GB10765和 GB 10766中已将其调整为必需成分了。这两点对企业影响较大，可能需要调整配方来满足新标准的要求。
2、可选择成分变化
条款3.5可选择成分中，主要变化有两方面，一方面是数量变化，一方面是含量变化，修订原则详见表2。
表2 GB 25596的可选择成分修订原则
（每100kcal）
由于胆碱调整为必需成分，可选择成分的数量由8个减少为7个。根据GB 10765和GB 10766，牛磺酸的含量修订为3.5~16.7mg/100kcal，二十二碳六烯酸的含量最小值修订为15mg/100kcal。
可选择成分更加注重有效性，因此几乎都规定了最小值。其中，二十碳四烯酸也是有最小值规定的，在表4的脚注中规定“如果特殊医学用途婴儿配方食品中添加了二十二碳六烯酸(22∶6 n-3)，至少要添加相同量的二十碳四烯酸(20∶4n-6)”。通过这种方式，间接规定了二十碳四烯酸的最小值。
3、收紧碳水化合物来源的种类，提升营养成分质量
不再将葡萄糖聚合物作为碳水化合物的首选来源，对于此类产品，乳糖是首选碳水化合物。如果当产品配方使用乳糖没有办法满足需求时，才可以适当的考虑葡萄糖聚合物作为补充，而不是将葡萄糖聚合物作为首选。
此外，本次修订后，果糖和蔗糖都不应作为碳水化合物来源了，目的是希望用更高质量的碳水化合物来构成产品。除了不能直接添加外，也不能添加含有果糖和蔗糖的原料，比如果葡糖浆。
二、安全指标要求
本次修订主要与基础标准协调，污染物、致病菌和真菌毒素改为直接引用，以满足我国整体食品安全国家标准体系构建需求。需要注意的是，特殊医学用途婴儿配方食品属于特殊膳食用食品，在基础标准中需要符合该品类的要求。另外，特殊医学用途婴儿配方食品要遵循的是婴幼儿配方食品这个类型食品的要求，比如在GB 2760中，特殊医学用途婴儿配方食品属于13.0婴幼儿配方食品，而不是特殊医学用途配方食品那类。
三、标签
主要变化有以下两个方面：
1、原标准中，只有早产和低出生体重儿需要标示渗透压，本次修订为所有产品类型都必须标示渗透压。对于新的产品品类，提醒企业注意检验方法的问题。
2、防反流配方最大的特点是黏度比较高，所以要求在标签中要标识产品的冲调温度、放置时间等参数，以及产品配制后的黏度。这里涉及到配套的产品中黏度检测方法的标准，该标准在制定过程中，预计可以在本标准正式实施时发布。此处的黏度要求是在相应的温度和冲调之后，放置一定时间才会出现黏度的变化。
四、单体氨基酸及其盐的来源
2023年国家卫生健康委、市场监管总局联合发布《关于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》，明确了氨基酸作为食品营养强化剂管理，其使用应符合各自标准及相关规定，以及相应的质量规格的要求。为了与公告配合，将原标准中的附录B 中氨基酸相应的技术指标要求删除，只保留相应的化合物来源。
在实际应用时，企业可以先看标准附录B中有哪些氨基酸和氨基酸的化合物来源，再查看公告中具体的质量规格要求、检验方法等。如果后续出台新的氨基酸的质量规格标准，与2013年的公告有冲突或者重复的，应以新的质量规格为准。
五、问题解答
Q、关于同一产品类别适用于两种及以上特殊医学状况人群时，产品适用人群的标识。
A：标准附录A表A.1中，部分产品类别适用于两种及以上特殊医学状况人群，如乳蛋白深度水解配方，其适用的特殊医学状况人群为“食物蛋白过敏婴儿、胃肠功能障碍婴儿”。
上述类别的产品可在标签中标示全部特殊医学状况人群，也可根据自身配方特点选择性标识。
Q、如何理解“对于特殊医学用途婴儿配方食品，除特殊需求（如乳糖不耐受）外，碳水化合物的来源应首选乳糖”？
A：母乳中碳水化合物的主要来源是乳糖，《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765-2021）和《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》（GB 10766-2021）中明确碳水化合物的来源应首选乳糖。当特殊医学状况婴儿对乳糖无特殊需求时，其配方食品中的碳水化合物来源也应首选乳糖。
考虑不同医学状况婴儿对营养素的不同需求。标准中明确了几种必须或者可以“用其他可利用碳水化合物完全或部分代替乳糖”的产品类别，如适用于乳糖不耐受婴儿的无乳糖或低乳糖配方。当其他特殊医学状况婴儿的配方食品也需要进行乳糖替代时，应以医学和营养学的研究结果为依据，其安全性、营养充足性以及临床效果均需要经过科学证实。
即使在某些产品类型的技术指标里没有写能否使用其他可利用碳水化合物来代替乳糖，企业做注册申报时，能提供相应的医学或临床营养学的证据，证明此配方适用人群需要用一些其他的碳水化合物替代乳糖，证明这类婴儿很可能会出现乳糖不耐受的情况，也可以对产品配方中的乳糖进行可利用碳水化合物的替代。
上述内容仅供交流学习，具体条款解释以最终官方释义为准。
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