2025年化妆品新原料注册备案情况分析-食品会议培训中心

2025年化妆品新原料注册备案情况分析

发布日期：2026-03-06 浏览次数：317

核心提示：2025年，化妆品新原料注册备案数量创下历史新高，全年共完成备案169款，注册批准2款。了解更多详情，请添加客服微信：15376602038/18906453236，座机：0535-2122191。

2025年，化妆品新原料注册备案数量创下历史新高，全年共完成备案169款，注册批准2款。2款注册批准的新原料分别是美国进口美白剂“二甲氧基甲苯丙基间苯二酚”和国产着色剂“2-(4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚)-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯”。

以下对2025年新原料备案情况进行详细分析。整体来看，全年新原料备案数量较2024年同比增长近88%。其中，国产新原料共计151款（含1款来自中国香港），占比达89.3%；进口新原料18款，占比10.7%。进口原料主要来源于意大利（6款）、韩国（4款）、日本和法国（各2款），其他国家共4款。从数据可以看出，国产原料在备案数量上占据绝对主导地位，反映出中国本土原料研发与成果转化能力的持续增强；而进口原料则仍集中于欧美及日韩等传统原料技术强国与地区。

从备案主体看，2025年新原料备案以原料企业为主，共113个，占比约67%；化妆品企业47个，占比约28%；药品企业4个，其他类型企业5个。整体来看，原料供应商在新原料创新与申报中最为活跃，化妆品企业的参与度亦保持在较高水平。

从原料类型结构分析，植物提取物类占比最高，约35%，涉及金花茶、铁皮石斛培养物、蓝玉簪龙胆等；肽类与蛋白质类原料占比约25%，包括棕榈酰二十五肽-12、环肽-113及源自海洋生物的贻贝多肽等；发酵产物类约占15%，代表性原料包括酵母菌/松茸发酵滤液、长双歧杆菌发酵溶胞产物等。合成及聚合物类原料占比约12%，如聚氨酯-102、透明质酸水杨酸酯钠等。其他类型约占13%。

回顾新规实施五年来的化妆品新原料注册备案情况，整体数量呈现持续且明显加速的增长趋势。2021年作为新规实施首年，仅备案6款新原料；2022年备案数量跃升至42款；2023年进一步增至69款；2024年达到90款，并首次出现注册类新原料。进入2025年，备案数量呈现爆发式增长，达到169款，当年注册新原料2款。总体来看，备案年增速逐年抬升，2023年后尤为明显，2025年同比增幅接近88%。这表明在新法规体系下，备案已成为新原料上市的主要途径，行业企业研发与申报积极性持续增强。相比之下，注册渠道因门槛较高，五年内累计仅3款，进一步突显了当前以备案为主的新原料上市格局。

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