详解《乳制品生产许可审查细则》（征求意见稿）

2026年1月6日，国家市场监督管理总局发布《乳制品生产许可审查细则（征求意见稿）》，征求意见截止至2026年2月5日。这是该细则自2010年发布以后，继2018年、2021年后的第三次征求意见，此次修订变化较大，将名称由《企业生产乳制品许可条件审查细则》修改为《乳制品生产许可审查细则》，同时系统优化整体结构，调整为八章六十条，主要涵盖总则、生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验合格报告和附则等章节，层次更清晰。下面食品伙伴网将对此次征求意见稿相对于2010版细则的主要变化进行解读，供行业参考。

第一章 调整细化乳制品类别

意见稿调整产品类别与明细，细化具体要求，由原来的液体乳、乳粉、其他乳制品3个类别调整细化为液体乳、发酵乳、乳粉、浓缩乳制品、乳脂制品、干酪及其制品、乳清及其制品、特色畜种乳制品、地方特色乳制品、婴幼儿配方乳粉用基粉和其他乳制品等11类许可类别，通过明确、细化许可类别及产品明细，提高《细则》的实际操作性。主要修订如下：

（1）将发酵乳从液体乳大类中独立，细分为发酵乳和风味发酵乳；

（2）对产品类别进行全面扩充，液体乳新增高温杀菌乳分类，将灭菌乳细分为超高温灭菌乳与保持灭菌乳；

（3）新增了浓缩乳制品、乳脂制品、干酪及其制品、乳清制品、特色畜种乳制品、地方特色乳制品、婴幼儿乳粉用基粉等新兴品类；

（4）其他乳制品类别中增加奶片、初乳、初乳粉、酪蛋白、牛乳蛋白、乳糖、膜分离乳和调制膜分离乳、加油（高油）乳清粉。

此外，征求意见稿还明确禁止以“分装”形式申请乳制品的生产许可，并细化了“分装”的判定标准。

第二章 细化生产场所要求

意见稿细化了对生产场所的具体要求，明确选址、厂区、厂房和车间、库房要求应符合《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB14881）。新增乳制品常规生产场所具体要求；对11类乳制品生产作业区进行划分，明确各作业区所对应的生产工艺，提升了细则的实操性。

新增生产作业区内实验室与监控设备要求，明确其设置区域应布局合理；新增仓储场所要求，与GB14881要求一致；明确企业应设置物料、产品的接收与发放区域，且接收区应能保证物料在进入仓储场所前可对外包装进行必要的清洁。可见，生产场所的修改更能确保物料和产品在静态存储与动态流转全流程的安全。

第三章 设备设施要求更加清晰

意见稿将各乳制品类别的基本生产设备设施分为产品类别名称、设备设施类别、设备设施名称三部分，整体细化了乳制品基本生产设备设施要求，明确上述11类乳制品分别对应的设备类别及设备名称。主要变化如下：

（1）细化液体乳和发酵乳部分设备要求，新增收乳设备、配料设备（需要时）的相关内容，明确净乳设备、均质机性能要求，即不小于5t/h，明确生产过程应对杀菌灭菌效果进行验证。

（2）乳粉生产增加内包装物的杀菌设备设施、异物探测设备类别，增加调制乳粉（干湿复合工艺）设备要求，即应具备湿法工艺除成品包装外的全部生产设备和干法工艺必需的生产设备，其中混合设备加工能力1t/h或以上。

（3）细化浓缩乳制品、乳脂制品、再制干酪和干酪制品的设备类别。增加乳清制品、特色畜种乳制品、地方特色乳制品、婴幼儿配方乳粉用基粉、其他乳制品（奶片、初乳、酪蛋白、牛乳蛋白、乳糖等）设备要求。

（4）意见稿明确原料要求，规定原料乳入厂时温度应不超过6℃，入厂后原料乳贮藏温度不超过7℃。

（5）增加了供水设施、排水设施、清洁消毒设施、废弃物处理措施、个人卫生设施、通风设施、照明设施等相关要求，与《食品生产通用卫生规范》（GB14881）中设备设施要求相对应。

第四章 设备布局与工艺流程更具实操性

对于乳制品生产设备布局，意见稿明确生产设备的配备、布局、安装和维护需要符合工艺需要；明确停用设备应有明显标识，其清洁、消毒应符合相应生产作业区的管理要求。

对于生产工艺流程，明确其应满足生产需要合理布局且可以识别、确定关键控制环节，根据产品类别，对工艺流程进行细化与补充，要求更加明确和清晰。具体变化如下：

（1）修改并细化现行细则中各类别乳制品的工艺流程，如巴氏杀菌乳、调制乳、发酵乳、乳粉等，增加高温杀菌乳、超高温灭菌乳、保持灭菌乳的具体流程。

（2）增加乳清制品、特色畜种乳制品、地方特色乳制品、婴幼儿配方乳粉用基粉、其他乳制品（奶片、初乳、酪蛋白、牛乳蛋白、乳糖、膜分离乳和调制膜分离乳、加油（高油）乳清粉）工艺要求。

（3）新增注解，明确非脱盐乳清粉不包括酸法酪蛋白获得的非脱盐乳清粉；工艺可根据产品特点和生产工艺进行合理调整，并提交合理性说明；标准规定以乳制品为主要原料开始生产产品的应符合相应产品的生产工艺。

第五章 人员管理更加严格

人员管理要求显著细化与提升。征求意见稿将食品安全管理责任落实到具体岗位（企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员），并明确了相应的资质、经验等要求；同时统一并提高了技术及检验人员的专业门槛，强化了人员健康与培训的系统管理，体现了从“资格符合”到“能力胜任”的监管导向。主要变化如下：

（1）明确食品安全管理人员要求。意见稿新增对企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员的资格要求，强调其培训考核、学历及从业经验；调整食品安全专业技术人员资质，将“相关专业大专以上学历”调整为“专科及以上学历或至少1年相关工作经验”。

（2）强化检验人员资质管理。新增检验室负责人须具有专科及以上学历且至少3年相关工作经历；调整检验人员学历要求为“专科及以上或至少1年食品检测经历”，并将“三聚氰胺独立检验能力”扩展为“所有自行检验项目至少2人具备独立检验能力”。

（3）细化人员培训与健康管理。新增人员培训管理制度，要求制定培训计划并定期考核，调整健康管理表述，删除“重要工段人员配备要求”。

第六章 管理制度更加系统且完整

管理制度实现从“条款审核”到“体系构建”的全面升级。征求意见稿系统性增补了多项关键制度，并对原有制度进行细化，特别强化了全过程记录可追溯、主动风险防控要求，构建了更为完整、主动、可验证、前置化处理的食品安全管理体系。主要变化如下：

（1）制度体系更加系统完整。新增多项独立制度要求，包括：物料储存与分发、批次管理、运输管理、质量安全追溯、食品安全风险防控动态管理、食品安全事故处理等；细化原料供应商审核、进货查验、生产过程控制、卫生管理、设备管理等制度内容。

（2）强化过程控制与记录可追溯。新增清洁作业区空气洁净度动态监控要求（含表5）；明确记录保存期限且鼓励采用信息化手段记录与管理，如二维码、RFID等追溯技术。

（3）调整检验与放行机制。删除关于委托检验及检验合格证号等内容，新增产品留样制度、出厂放行制度，仍然强调三聚氰胺为出厂必检项目。

（4）提升风险防控与应急管理。新增食品安全风险防控动态管理机制，包括自查、风险信息收集、风险管控清单及日管控、周排查、月调度机制。新增食品安全事故处理制度，要求制定预案并定期演练。

第七章 明确产品检验合格报告要求

意见稿删除了“抽样和封样”的相关内容，增加了试制产品检验要求，明确企业应按所申报乳制品类别和执行标准，提供同一品种、同一批次的试制产品检验合格报告且保证真实准确，具体执行标准与检验方法参考目录的内容。

第八章 附则

意见稿明确，未在本细则列出的乳制品可归入“其他乳制品”项下，对于生产婴幼儿配方乳粉用基粉的（许可编号0510）企业，应符合婴幼儿配方乳粉产品配方批准注册要求。

乳制品的质量安全与人民群众身体健康息息相关，规范乳制品行业的生产尤为重要。企业应时刻关注法规动态，及时调整。

小结

《乳制品生产许可审查细则（征求意见稿）》的征求意见，标志着我国乳制品行业监管体系的进一步完善与升级，通过细化产品类别、强化生产场所与设备设施要求、提升人员管理与资质标准、构建系统完整的管理制度体系，为乳制品质量安全提供了更为坚实的保障。待新规正式发布后，企业应积极响应，及时调整生产与管理策略，确保符合最新监管要求。同时，企业应以此为契机，进一步提升内部管理水平和产品质量控制能力，推动行业向更加规范化、标准化方向发展，共同守护人民群众“舌尖上的安全”。

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