2025 年婴配液态奶管理新规定解读

2025年是婴幼儿配方液态乳（以下简称“婴配液态奶”）监管制度全面升级的关键一年。为了满足市场需求、打通产品合规上市通路，国家通过修改《食品安全法》将其纳入注册管理制度，市场监管总局发布配方注册配套技术文件，实现婴配液态奶与婴幼儿配方乳粉（以下简称“婴配乳粉”）在准入体系上的并轨管理。

一、 《食品安全法》纳入婴配液态奶管理要求，婴配液态奶步入规范化发 展新阶段

基于经济、社会的发展，以及人们对食品多样化需求的提高等因素的影响，近年来我国婴配液态奶的市场需求持续增长。目前中国婴配液态奶市场以进口产品为主，部分国内企业虽已着手研发、试制婴配液态奶，但因缺乏明确的监管要求而难以推进。并且，相比婴配乳粉，婴配液态奶因水分含量高、营养丰富的产品特点，在质量控制方面存在更高的风险。为加强进口产品管理，使国内企业有章可循，保障婴配液态奶的品质与安全，并推动产业高质量发展，2025年9月12日，全国人大常委会通过了关于修改《食品安全法》的决定，自2025年12月1日起实施。此次修改将原来仅适用于婴配乳粉的规定，修改为同样适用于婴配液态奶。新增的要求主要包括婴配液态奶的产品配方需要经过中国主管部门注册，不得以分装方式进行生产，并且同一个企业不得使用同一配方生产不同品牌的婴配液态奶。 

二、婴配液态奶配方注册相关配套文件发布，注册工作全面启动

为贯彻落实《食品安全法》修改决定，尽快将婴配液态奶的注册工作纳入正轨，2025年9月19日，市场监管总局就婴幼儿配方液态乳产品配方注册相关配套文件公开征求意见，并于2025年12月1日发布了《关于修改〈婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法〉的决定》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》2025年修正版（以下简称《修正版》）《婴幼儿配方液态乳产品配方注册申请材料项目与要求》（以下简称《项目与要求》），标志着我国婴配液态奶的配方注册工作全面启动。

相较2023版，《修正版》增加一条规定，“婴幼儿配方液态乳产品配方的注册管理按照本办法关于婴幼儿配方乳粉产品配方的规定执行。”，明确婴配液态奶配方注册程序、时限等相关要求。

由于婴配液态奶具有更高的管控风险，因此相比婴配乳粉，婴配液态奶的《项目与要求》《婴幼儿配方液态乳货架期产品稳定性研究指南》（以下简称《稳定性研究指南》）提出了更为细化、严格的要求。关键差异如下。

（1）原料相关。对于乳原料等，规定必须使用生牛乳或生羊乳生产产品，且生乳的微生物及体细胞数限量需符合后续发布的《婴幼儿配方液态乳生产许可审查细则》；牛（羊）乳、乳清（蛋白）粉（液）等原料需将嗜热需氧芽孢菌纳入质量标准。对于生产用水，与产品直接接触的生产用水，根据产品特点需通过去离子、反渗透等工艺处理，至少达到《食品安全国家标准包装饮用水》（GB 19298）中“饮用纯净水”要求。对于内包材，需制定与产品直接接触的包装材料及容器中有害物质迁移控制方案，以及包装材料清洁剂、消毒剂残留控制措施。

（2）配方研发及论证相关。针对婴配液态奶乳液体系不稳定的特性，对配方研发的科学性和保证产品营养充足性提出更严格的要求。例如，需从多维度说明原料、食品添加剂筛选过程，尤其是蛋白质、矿物质、乳化剂和稳定剂等影响稳定性的原料的筛选过程说明和试验数据，以及原料投料组合中成分相互作用对稳定性的影响及控制措施等；同时需分析评价加工及贮运中感官和化学变化，并明确对产品品质影响及相关控制措施；此外，还需分析氨基酸含量变化情况及其对营养充足性的影响；提交生产过程产品稳定性研究报告和保证产品体系稳定论证材料。

‍（3）生产工艺研究与验证相关。对于生产工艺研究方面，要求提供婴配液态奶工艺路线和工艺参数的确定依据及相关试验数据、能够保证工艺稳定性以及产品安全性、稳定性、营养成分符合性的说明等。另外，由于灭菌工艺是保障产品安全的关键工艺，对婴配液态奶不同工艺（无菌灌装工艺、灌装后灭菌工艺）的灭菌效果验证，提出了针对性的要求。例如无菌灌装工艺需提供无菌设备、容 器及内包装材料等符合无菌灌装要求的验证材料，无菌生产线整线验证（至少三次）；灌装后灭菌工艺，则需提供三批次热分布试验、热穿透试验、微生物挑战试验等验证材料。对于商业化生产工艺验证报告，要求对三批次商业化试生产的全部产品进行保温试验并验证合格，并需提供保温试验条件、抽样检验方案及确定依据等。

‍（4）稳定性研究相关。婴配液态奶的稳定性研究，需基于商业化试产样品开展三批次长期试验、一批次影响因素试验（含高温试验、光照试验），并根据产品具体情况选择性开展开启后使用中稳定性试验等。与婴配乳粉不同，婴配液态奶无法通过加速试验（试验周期通常是其长期试验的四分之一）较准确地预判产品长期稳定性，故对加速试验不做要求。并且婴配乳粉可在完成加速试验、同步推进长期试验阶段提交配方注册申请，而婴配液态奶需待稳定性试验全部完成后，方可提交配方注册申请。

‍小结

受过往政策等因素影响，我国婴配液态乳市场长期呈现进口产品主导，本土产品缺失的格局。作为兼具广阔发展空间与增长潜力的新品类，该领域已吸引众多企业启动产品研发与市场布局。在此特别提醒拟进入该赛道的企业，需精准把握婴配液态奶与婴配乳粉的核心差异，重点在原料管控、工艺验证、稳定性研究等关键环节强化合规能力建设，为后续注册申报及规模化生产奠定基础。

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