2025 年特医食品法规动态盘点（上篇）

2025年，我国特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）监管体系迈向系统化、科学化发展方向，围绕标准完善、注册优化、生产准入与临床指导等多维度全面升级提质，为保障特定人群的健康、营养需求奠定了坚实的基础。三新特食汇将通过上、下两篇文章，系统梳理特医食品标准法规动态，本篇为上篇。

01、三项特医食品新国标发布，产品类别细化与技术要求升级并重，开启 特医食品精准营养新时代

1、GB25596-2025 与新国标注册问答发布，共同保障特医婴配临床营养供给 

（1）GB25596-2025落地，以品类扩充与指标优化筑牢特医婴配营养与安全防线2025年3月16日，国家卫健委、市场监管总局联合发布了《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2025），将于2027年3月16日正式实施。 

该标准主要修订内容包括： 

1）新增6种产品类别。包括生酮配方、防反流配方、脂肪代谢异常配方、高能量配方、蛋白质组件、中链脂肪组件，并将现行标准中的“乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方”拆分为乳蛋白深度水解配方和氨基酸配方。

 2）优化、完善各类别产品技术要求。

a.一般营养成分要求参照普通婴配标准进行修订，例如：调整了必需成分和可选择成分的指标标准范围，调整原则是 取GB10765和GB10766两个标准更宽的标准范围；将胆碱由可选择成分调整为必需成分。

b.完善原有产品类别技术要求。完善了产品适用的特殊医学状况人 群和配方主要技术要求，例如将乳蛋白深度水解配方和氨基酸配方的适用人群增加了胃肠功能障碍婴儿、增加碳水化合物指标标准范围等。

c.同步给出新增6种产品类别的主要技术要求，例如对于可以添加蛋白质的产品类别，要求蛋白质均需由单一来源的优质蛋白（或氨基酸）提供。

 3）科学调整安全性指标规定。明确母乳营养补充剂与母乳混合后的液态产 品应符合相应的灰分要求；需检测脲酶活性的产品由“含有大豆成分的产品”调整为“以大豆及大豆蛋白制品为主要蛋白来源的产品”。

 4）优化标签标识要求。例如扩大了需要标识渗透压的产品类别，要求所有类别的特医婴食品均需标识产品的渗透压。

（2）特医婴配按新国标注册问答发布，畅通新国标换版注册路径，保障市场平稳过渡

 特医食品实施注册管理，已获注册证书的特医婴配产品，需要按照新国标（GB25596-2025）重新申请并通过注册。2025年4月23日，市场监管总局发 布了《特殊医学用途婴儿配方食品按新国标注册问答》，明确5个事项，具体指 导企业特医婴配产品的换版注册工作。问答的及时发布，为企业实施新国标换版注册申请工作提供了有力的指导，确保特医婴配新国标实施后能够持续生产。 新国标的过渡期已过半，已注册（执行GB25596-2010）产品完成新国标转换的时间窗口期日趋紧迫。鉴于特医婴配食品适用人群具有特殊性，保障该类产品顺利完成标准转换、稳定特殊医学状况婴儿的口粮供应尤为关键。目前，相关企业在高效推进该项工作，预计2026年上半年将迎来申报高峰期。

02、GB29922-2025 发布，完善特医食品分类与技术要求，赋能临床营养精 准供给

2025年9月2日，国家卫健委、市场监管总局联合发布《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2025），将于2027年9月2日式实施。

 标准主要变化可以概括为3方面。首先是对产品类别的修订，对于全营养配 方食品，新增“部分营养调整型全营养配方食品”；特定全营养配方食品仍然设 定13种，但将2013版标准中的“食物蛋白过敏全营养配方食品”调整归为全营养 配方食品中的“部分营养调整型全营养配方食品”，并增加“其他”类别；非全营养 配方食品新增“膳食纤维组件”、“术前碳水化合物配方”、“特定疾病非全营养配 方”及“其他（例如非特定疾病非全营养配方）”，此外，对蛋白质组件进行细化， 由2013版标准的“蛋白质（氨基酸）组件”，调整为“蛋白质组件”、“必需 氨基酸组件”、“支链氨基酸组件”、“精氨酸组件”、“谷氨酰胺组件”、“代 谢障碍氨基酸（或肽）组件”6种。

 其次，技术要求更加完善、细化、科学合理，例如增加部分特医食品类别适用的特殊医学状况人群，更好地指导特医食品的生产和使用；扩大部分特医食品适用的食品添加剂范围，增加产品研发空间；完善全营养配方食品能量计算、营养素含量标准，并根据适用人群营养需求增加可用的可选择性成分种类；新增、细化非全营养配方食品各类别的技术要求等。 

另外，对标签标识进一步规范要求，例如规定配方中添加膳食纤维的产品，需在标签上标识膳食纤维种类（可溶/不可溶）；增稠组件需标识产品的吞咽障碍食品分级以及产品冲调方法等。

 标准通过完善产品类别，让此前因归类问题无法进入特医食品行列的产品获得入局资格；通过优化技术要求，为特医食品的研发、生产等提供更为有力指导，有效加速合规产品的上市进程。本次修订将全方位推动我国特医食品行业高速、高质量发展，进一步满足临床营养的多元化需求，助力健康中国的建设。

03、GB31662-2025 发布，肿瘤全营养配方标准化，推动营养支持成为肿瘤 治疗的重要组成部分

2025 年9月2日，国家卫健委、市场监管总局联合发布《食品安全国家标准肿瘤全营养配方食品》（GB31662-2025）。这是我国发布的首个针对特定全 营养配方食品的国家标准，标志着该类特殊医学用途配方食品的标准化管理迈入新阶段。

GB31662-2025的制定参照了GB29922-2025中适用于10岁以上人群的全营养配方食品的规定，并根据肿瘤患者代谢特点进行适当调整，相关调整主要包括以下5方面。其一：提高能量密度，要求产品即时状态下每100mL或每100g 能量不得低于502kJ，以匹配肿瘤患者高能量需求；其二：提高蛋白质含量及质量要求，要求蛋白质含量不得低于0.96g/100kJ，且需全部来源于优质蛋白，改善肿瘤患者蛋白质合成不足等问题；其三：明确糖脂、n-3脂肪酸供能比，要求脂肪供能比为25%~50%，碳水化合物供能比为30%~50%，n-3脂肪酸供能比为1%~6%，调节细胞能量代谢、改善肿瘤恶病质等；其四：调整维生素和矿物质 指标标准范围，适配肿瘤患者对微量营养素等的需求；其五：增加精氨酸、谷氨 酰胺、亮氨酸为可选择性成分，降低肿瘤患者感染风险，提升机体免疫力等。

 当前，营养支持已成为肿瘤综合治疗体系中重要组成部分，《食品安全国家标准肿瘤全营养配方食品》（GB31662-2025）的发布，为肿瘤全营养配方食品的创新、研发、注册、监管等提供了科学、统一的行业遵循。需注意的是，肿瘤 疾病种类繁多，并且患者所处疾病阶段不同，对应的营养需求也存在较大差异。相关企业应切实做好临床调研、科学研究，进一步细化产品适用人群，以更精准地匹配肿瘤患者的个性化营养需求。

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