2022版《食品生产许可审查通则》与2016版比对解读

      2022年10月21日，国家市场监管总局发布《食品生产许可审查通则》（2022版）（以下简称《通则》），自2022年11月1日起施行。2022版《通则》严格落实“四个最严”要求，进一步规范食品生产许可审查工作的程序。为快速了解2022版《通则》的主要修订变化，将其与2016版进行比对分析，并针对其中的几大亮点进行解读，以供行业参考。

亮点一、明确未列入分类目录和无审查细则的食品品种实施生产许可审查的原则

      《通则》第四条新增了对未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品种，县级以上地方市场监督管理部门应当依据《食品生产许可管理办法》（以下简称《办法》）和本通则的相关要求，结合类似食品的审查细则和产品执行标准制定审查方案（婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品除外），实施食品生产许可审查。

亮点二、明确电子申请材料与纸质的具有同等法律效力

      《通则》规定，申请材料应当符合《食品生产许可管理办法》规定，以电子或纸质方式提交。符合法定要求的电子申请材料、电子证照、电子印章、电子签名、电子档案与纸质申请材料、纸质证照、实物印章、手写签名或者盖章、纸质档案具有同等法律效力。

      与《办法》规定一致，有利于做好与食品生产许可信息系统的数据衔接，加快推进食品生产许可规范化、信息化、高效化。

亮点三、对于申请材料的完整性、规范性、符合性进行了归纳分类，与《食品生产许可管理办法》有效衔接

      与《食品生产许可管理办法》有效衔接，部分条款直接引用其相关条款。审查材料应当符合完整性、规范性、符合性，详见第九条规定。

      1.申请人申请食品生产许可时，只需提交《食品生产许可申请书》等必要且重要材料，不再要求提交营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图。取消提供的材料中，营业执照（复印件）可通过内部监管信息系统核验申请人的主体信息，其他相关材料可以在现场核查环节现场核验信息。

      2.规范了申请材料的部分要求，如“法定代表人或负责人签名并加盖申请人公章”，修改为签名或加盖公章；新增从事分装生产的，应在相应品种明细后注明。

      3.调整申请材料符合性的审查要求。将申请人主体资格、主要设备设施清单、生产工艺流程等是否符合法律、法规和标准要求列为符合性审查内容。

亮点四、除首次申请许可外，明确需现场核查的情形

      在现场核查方面，明确了需要组织现场核查的各种情形，具体条款如下：

      《通则》第八条，按照申请食品生产许可的要求审查的三种情形：非因不可抗力原因，食品生产许可证有效期届满后提出食品生产许可申请的；生产场所迁址，重新申请食品生产许可的；生产条件发生重大变化，需要重新申请食品生产许可的。

      《通则》第十条，属于变更食品生产许可情形且可能影响食品安全的，包括：现有设备布局和工艺流程发生变化的，主要生产设备设施发生变化的，生产的食品类别发生变化的，生产场所改建、扩建的，其他生产条件或生产场所周边环境发生变化且可能影响食品安全的；

      《通则》第十二条，属于延续食品生产许可情形的，且生产条件或周边环境发生变化，可能影响食品安全的；

      《通则》第十五条，需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的；因食品安全国家标准发生重大变化，国家和省级市场监督管理部门决定组织重新核查的；法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。

亮点五、缩短了部分审查环节的时限

      缩短了部分现场审核的时限，简化审批流程，提高办事效率。审查过程中审核组的异议解决环节时限由3个工作日缩短为1个工作日；核查组自接受现场核查任务之日起完成现场核查的时限由10个工作日，缩短为5个工作日；详见《通则》第二十、二十八条。

亮点六、调整与法律法规不适应的内容

      删除外设仓库、委托办理许可材料等与《办法》不适应的条款内容。　

亮点七、新增终止许可的相关规定

      《通则》第二十九条新增应当终止许可的情形及规定。因自然灾害等原因造成申请人生产条件不符合规定条件的，申请人应当申请终止许可。申请人申请的中止时间到期仍不能开展现场核查的，或者申请人申请终止许可的，审批部门应当终止许可。

      《通则》第三十条新增根据立案调查结果应终止许可程序或恢复许可程序的具体情形。因申请人涉嫌食品安全违法被立案调查或涉嫌食品安全犯罪被立案侦查的，审批部门应当终止生产许可程序。　　

亮点八、附件增加了现场核查评分原则，修改生产场所等3项分值

      1.现场核查首末次会议签到表分开。

      2.食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表中相关审查内容及分值有所变化，生产场所的评分减少；设备设施的评分增加；管理制度的评分增加。

      3.增加了现场核查评分原则：现场核查评分标准分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。符合要求，是指现场核查情况全部符合“核查内容”要求，得3分；基本符合要求，是指现场核查发现的问题属于个别、轻微或偶然发生，不会对食品安全产生严重影响，可在规定时间内通过整改达到食品安全要求的，得1分；不符合要求，是指现场核查发现的问题属于申请人内部普遍、严重、系统性或区域性缺陷，可能影响食品安全的，得0分。试制食品检验报告核查判定得分为1分、0.5分和0分。

      4.增加食品安全追溯管理体系、运输和交付管理制度、生产设备维修保养等核查内容，明确采购管理制度及进货查验记录制度、检验管理制度及出厂检验记录制度的核查内容，明确对管理制度执行情况的核查，加强对生产加工过程记录、人员培训记录等的核查。

（来源：本文由食品伙伴网食品安全合规事业部编辑整理，转载请与作者联系。）

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