2023药品全生命周期内多品种共线生产质量管理策略实施及分组沙龙高级研修会（杭州+线上网络同步）

各有关单位：

      2023年3月核查中心组织制定了《药品共线生产质量风险管理指南》。旨最大程度降低共线生产产品的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控，确保患者用药安全。药品生产过程中的交叉污染始终是影响药品质量的重要风险因素。而共线生产由于是多个品种共用一个生产设施，且多品种同时生产，因此如何防止由此产生的交叉污染风险，是该类生产设施设计中需要重点解决的问题。

      为此，我单位在杭州并同步线上举行“2023药品全生命周期内多品种共线生产质量管理策略实施及分组沙龙”高级研修会，请各单位积极选派人员参加：

参会对象：药品上市许可持有人；CDMO/CMO企业；设备设施制造及运营企业；及药品监管机构的相关人员等。

第1天： 9:00-12:00    13:30-16:30

一、《药品共线生产质量风险管理指南》解读及差异解析

1、《药品共线生产质量风险管理指南》解读

2、新增要点解读

（1）细胞制品的共线要求

（2）临床样品和商业化样品共线的条件

二、药品研发阶段对共线生产策略的实施应用及项目案例分组沙龙

1、药品的毒理学评估和基于健康的暴露限度评价

2、清洁工艺的设计和开发实施策略

3、项目案例分组沙龙会（约1小时）

三、技术转移阶段对共线生产策略的实施应用及项目案例分组沙龙

1、特殊品种共线应考虑的因素

（1）临床试验用药与商业化药品共线

（2）中药产品共线

（3）生物制品共线

（4）最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线

（5）某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品共线

（6）基因治疗产品和细胞治疗产品共线

（7）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品共线

（8）青霉素类及β-内酰胺结构类等产品共线

2. 技术转移中对于清洁方法的转移要求

3、项目案例分组沙龙会（约1小时）

第2天：  9:00-12:00    13:30-16:30

四、药品生产阶段对共线生产策略的实施应用及典型案例分组沙龙

1、交叉污染途径的影响因素及控制策略

（1）残留

（2）机械转移

（3）空气传播

2、设施、系统和设备的共用风险评估

（1）厂房适用性分析；

（2）空气净化系统适用性分析；

（3）公用工程系统适用性分析；

（4）设备适用性分析；

3、设备清洁验证应考虑的因素

（1）清洁验证方案的制定

（2）清洁验证的实施及清洁程序的确认

（3）清洁可接受限度

4. 清洁验证的风险评估

（1）清洁验证的背景及法规简述

（2）风险和科学原理在清洁工艺中的应用；

（3）清洁设备和取样位置的评估；

（4）参照物选择的评估；

（5）残留物和测定方法的评估；

（6）取样方法和取样人员的评估；

（7）清洁方法的评估

5. 已有控制措施的执行评估

6. 上市后共线策略发生变化后的考量

7、典型案例分组沙龙会（约2小时）

主讲老师：赵老师

现任某医药集团公司质量管理负责人。GMP认证，质量管理、验证管理以及药品研发质量管理近20年工作经验。协会特聘讲师。

线下：会务费：2800元/人（会务费包括：会议、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

线上：会务费：4000元/账号/单位（会务费包括：会议、研讨、资料等）

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系