药企生产设备现代维保体系构建及高效实施策略专题会（线上网络直播）-食品会议中心

药企生产设备现代维保体系构建及高效实施策略专题会（线上网络直播）

会议时间： 2026-04-25 至 2026-04-26结束

会议地点：中国线上网络直播（具体地点通知给已报名人员--收费会议）

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会、药成材培训在线直播平台

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会议介绍

各有关单位：

在药品生产质量管理的核心体系中，生产设备的可靠运行与科学维护绝非简单的后勤保障，而是直接决定产品质量、生产合规性与运营效益的生命线。随着药品监管趋严、市场竞争加剧以及“精益生产”理念的深入，制药企业的设备管理正面临前所未有的挑战：如何超越传统的“坏了再修”模式，构建一个前瞻性、体系化且完全符合GMP规范的现代化维保体系，已成为企业保障供应、控制成本、顺利通过各类审计的关键。

当前，众多制药企业在生产设备维保实践中普遍存在显著痛点：一是“合规性挑战”，维保活动缺乏基于风险的策略，记录不规范，难以有效应对监管机构对设备确认、变更控制及数据完整性的严苛审查；二是“效能瓶颈”，预防性维护计划流于形式或过度维护，紧急故障仍频发，导致生产中断、成本攀升；三是“管理脱节”，生产、设备、质量部门协作不畅，维保信息孤岛化，难以支持科学决策；四是“技术滞后”，对预测性维护、数字化工具等先进手段了解不足，仍依赖人工和经验驱动。为帮助医药企业破解研发痛点、补齐能力短板，精准对接行业发展需求与监管要求，我单位将在线上直播举办“药企生产设备现代维保体系构建及高效实施策略专题会”。课程将聚焦行业前沿技术与实践难点，整合政策解读、技术原理与案例分析，详细通知如下：

会议日程

第一天：维保体系构建、核心流程与规范执行

上午 (9:00-12:00)

模块一：制药行业设备维保的特殊要求与核心理念

1、GMP对设备维保的核心要求解读：如何通过维保保障产品质量与数据完整性

2、从“救火”到“防火”：建立以可靠性为中心的维护理念

3、维保活动中的质量风险管理：基于风险的维保策略制定

模块二：规范化维保体系搭建

1、维保管理体系的文件架构：主计划、政策、SOP

2、设备分类与关键性评估：确定维保优先级与资源分配

3、维保组织架构与角色职责定义（维护部门、生产部门、QA的协作）

下午 (13:30-16:30)

模块三：预防性维护与预测性维护实践

1、预防性维护计划的制定：维保内容、频率、标准的科学设定

2、预测性维护技术入门：振动分析、红外热成像、润滑油分析在制药设备中的应用

3、从日历维保到状态维保的转型路径

模块四：维保核心流程实战

1、工单的全生命周期管理：申请、审批、执行、确认、关闭

2、备品备件与工具管理：库存策略、关键备件识别、领用规范

3、外包服务与供应商管理：如何有效管理与考核外部维保服务商

第二天：专项技能、效能提升与现场管理

上午 (9:00-12:00)

模块五：关键生产设备维保要点与故障管理 (2小时)

1、典型设备维保详解：无菌灌装机、压片机、包衣机、灭菌柜的常见问题与维护要点

2、偏差处理与根本原因分析在设备故障中的应用

3、变更控制：设备改造、大修后的再确认管理

模块六：维保效能提升与绩效管理 (1.5小时)

1、维保关键绩效指标设定：MTBF、MTTR、计划维保完成率、紧急工单比例等

2、维保成本分析与控制策略

3、利用OEE数据驱动维保决策

下午 (13:30-16:30)

模块七：数字化工单与CMMS系统应用 (1.5小时)

1、计算机化维护管理系统选型与实施要点

2、如何利用CMMS系统提升维保效率与合规性

3、移动巡检与无纸化维保实践

模块八：案例 典型设备故障的维保方案与CAPA

会议嘉宾

讲课老师：惠老师 拥有超过20年制药行业工程建设和设备管理经验。先后于跨国制药及国内知名制药企业任职。目前负责集团新工厂筹建、工程维修维护体系制定及工程合规体系的把控。对国内外工程GMP合规、FDA审计及卓越化运行有丰富的经验及透彻的理解

讲课老师：王老师 曾在知名药企设备总监，对工程项目管理、设备管理、信息管理、安全管理都有丰富的实战经验。

主办及参与单位

中国化工企业管理协会医药化工专委会、药成材培训在线直播平台

参会费用

会务费：4000元/链接（会务费包括：会议、答疑、电子版讲义、电子版证书、一年在线无限次回放）；

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

行业标签：企业管理制药行业体系成本分析与控制

职能标签：供应商运营化工企业制药企业医药企业药企监管机构生产部门生产部质量部

知识点：标准研发技能管理体系质量管理控制设备管理解读政策风险成本案例分析政策解读规范品质评估医药线上网络药品化工绩效管理制药风险管理 GMP 生产数字化审计 QA 现场管理供应商管理生产设备生产质量管理 SOP 数据完整性质量风险管理设备变更控制体系构建合规偏差监管要求成本分析精益生产原因分析 CAPA 医药化工药品生产灭菌设备确认监管全生命周期产品质量 OEE 无菌全生命周期管理质量设备故障供应效能提升体系搭建工具护理审查审批要点生命周期维护维护管理维护计划质量风险药品监管绩效外包灌装机生命周期管理案例技术流程

地区：中国

声明：

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