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2026药企生产设施设备预防性维护和高效维修专题会（南京·线下）

会议时间： 2026-04-24 至 2026-04-26结束

会议地点：中国（24日全天报到，具体地点通知给已报名人员--收费会议）

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会、药成材培训在线直播平台

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会培动态都知晓

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会议介绍

各有关单位：

在药品生产质量管理的核心体系中，生产设备的可靠运行与科学维护绝非简单的后勤保障，而是直接决定产品质量、生产合规性与运营效益的生命线。随着药品监管趋严、市场竞争加剧以及“精益生产”理念的深入，制药企业的设备管理正面临前所未有的挑战：如何超越传统的“坏了再修”模式，构建一个前瞻性、体系化且完全符合GMP规范的现代化维保体系，已成为企业保障供应、控制成本、顺利通过各类审计的关键。

当前，众多制药企业在生产设备维保实践中普遍存在显著痛点：一是“合规性挑战”，维保活动缺乏基于风险的策略，记录不规范，难以有效应对监管机构对设备确认、变更控制及数据完整性的严苛审查；二是“效能瓶颈”，预防性维护计划流于形式或过度维护，紧急故障仍频发，导致生产中断、成本攀升；三是“管理脱节”，生产、设备、质量部门协作不畅，维保信息孤岛化，难以支持科学决策；。为帮助医药企业破解痛点、补齐能力短板，精准对接行业发展需求与监管要求，我单位将于2026年4月24日-26日在南京举办“2026药企生产设施设备预防性维护和高效维修专题会”。详细通知如下：

会议日程

一）药厂设施设备管理国内外cGMP要求概述

1、新版GMP对设备生命周期要求

1.1、近年来国内认证常见问题分析

2、FDA及欧盟法规对设备管理要求

3、ISPE设备及公用系统相关法规

4、ICH Q9风险管理在设备生命周期中的应用

二）宏观规划设施设备的维护维修管理

1、设备设施生命周期全过程如何通过文件定义

2、根据风险划分设施设备关键等级

2.1设备现场举例：SIA及CCA应用

2.2药厂所有设备的等级划分要点

2.3不同关键等级的设备，如何划分不同部门职责

2.4建立企业定期风险评估制度

3、通过风险建立设施设备预防性维护计划PM

3.1制定PM的年度计划及监督执行

3.2 一份完善的PM表格示例 3.3常见问题分析

4、设施设备维修工作开展

4.1如何建立设备技术文件支持维修工作

4.2cGMP维修工作的流程

4.3紧急事件同偏差变更流程的联系

4.4 维护和维修如何影响GMP状态/ 再验证

三）实战应用：设施设备不同系统版块的管理

1、备品备件库管理

1.1 如何从日常工作中量化备品备库日常工作量

1.2 备品备件库管理常用SOP举例

2 、仪表校准管理

2.1 通过风险评估建立校准及周期管理总目录

2.2 外送及自校的注意事项

2.3认证时校准相关文件的准备

3、维护和维修的能耗费用管理

3.1 维护和维修，定义费用统计的必要性及方法

3.2 公司建立内部报废评估体系

3.3报废流程

会议嘉宾

惠老师 拥有超过20年制药行业工程建设和设备管理经验。先后于跨国制药及国内知名制药企业任职。目前负责集团新工厂筹建、工程维修维护体系制定及工程合规体系的把控。对国内外工程GMP合规、FDA审计及卓越化运行有丰富的经验。

闫老师曾在知名药企工程设备总监，对工程项目管理、设备维保管理、信息管理、安全管理都有丰富的实战经验。

主办及参与单位

中国化工企业管理协会医药化工专委会、药成材培训在线直播平台

参会费用

会务费：2800元/人（会务费包括：会议、会议中餐、答疑、讲义、证书、茶歇等）；

4月15日前报名并汇款，优惠至2500元/人。

开具增值税发票，请把发票信息一并发送会务组。

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

行业标签：企业管理制药行业体系成本分析与控制

职能标签：供应商运营化工企业制药企业医药企业药企监管机构生产部门生产部质量部

知识点：标准研发技能管理体系质量管理控制设备管理解读政策风险成本案例分析政策解读规范品质评估医药线上网络药品化工绩效管理制药风险管理 GMP 生产数字化审计 QA 现场管理供应商管理生产设备生产质量管理 SOP 数据完整性质量风险管理设备变更控制体系构建合规偏差监管要求成本分析精益生产原因分析 CAPA 医药化工药品生产灭菌设备确认监管全生命周期产品质量 OEE 无菌全生命周期管理质量设备故障供应效能提升体系搭建工具护理审查审批要点生命周期维护维护管理维护计划质量风险药品监管绩效外包灌装机生命周期管理案例技术流程

地区：中国

声明：

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