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ISO 13485：2016（GB/T 42061-2022）医疗器械质量管理体系内审员--线上直播

培训时间： 2025-04-11 至 2025-04-11结束

培训地点：中国线上直播（上午9：00-11：50，下午14：00-17：00）

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会培动态都知晓

授课内容：

ISO13485：2016/GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

第一部份、体系简介：

1.ISO13485：2016的发展变化；

2.ISO13485：2016的基础和术语；

3.ISO13485：2016与ISO9001：2015的关系；

4.医疗器械各个国家的分类；5.医疗器械全球相关的法律法规知识

第二部份、管理体系标准条款讲解：ISO13485：2016的标准理解和运用

第三部份、内部体系审核：

1.审核知识介绍；

2.如何编制内审计划；

3.如何编制内审检查表；

4.如何实施内审；

5.如何开具不符合报告；

6.如何编制内审报告；

7.如何进行管理评审。问、答，课后在线知识点练习、考试。

原老师——高级工程师，ISO13485高级审核员

行业人士

900元/人，1500元/2人，1800元/3人

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

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