食品伙伴网讯 母乳低聚糖（Human Milk Oligosaccharides，HMOs）是母乳中重要的活性成分，目前已经鉴定出的HMOs有200多种，其中2'-岩藻糖基乳糖（2'-Fucosyllactose，2'-FL）因其抗感染、抗氧化、调节肠道菌群、增强免疫等功能，成为婴配食品和健康产品研发的热点。2'-FL的产业化生产工艺主要是转基因微生物发酵法，自2021年我国开放转基因微生物食品添加剂新品种的申报通道以来，2'-FL的申报热度持续高涨。食品伙伴网系统梳理了2'-FL的国内审批动态、审批路径及申报流程，助力企业高效合规布局市场。
一、2'-FL的申报审批情况
自2021年我国开放转基因微生物食品添加剂新品种的申报通道以来，已有30款2'-FL获得申报受理，具体见表1（数据采集截至2025年7月18日）。其中卫食添新申字（2021）第0028号为合成法工艺的2'-FL，自2022年1月18日延期通知书信息送达后，再无更新的公示信息。2023年我国国家卫生健康委员会首次批准了2'-FL作为食品营养强化剂新品种的使用，行政审批周期为2年左右。2024年国家食品安全风险评估中心发布《关于完善“三新食品”安全性评估资料要求的通知》，简化了生产加工过程中涉及遗传修饰微生物的食品添加剂新品种的申报流程。在此政策的推动下，2'-FL的行政审批效率也显著提升，比如受理编号为卫食添新申字（2025）第0010号的产品，从受理到批准仅用时5个月，创下同类产品审批时效新纪录。
表1 2'-FL申报审批情况
| 受理日期 | 受理编号 | 更新日期 | 审评状态 |
行政审
批周期
|
| 2021/07/02 | 卫食添新申字(2021)第0028号 | 2022/01/18 | 延期通知书信息送达 | / |
| 2021/10/18 | 卫食添新申字(2021)第0048号 | 2023/10/13 | 批准通知书信息送达 | 24个月 |
| 2021/11/03 | 卫食添新申字(2021)第0050号 | 2023/10/13 | 批准通知书信息送达 | 23个月 |
| 2022/11/15 | 卫食添新申字(2022)第0085号 | 2024/03/25 | 不予行政许可 | 16个月 |
| 2023/01/05 | 卫食添新申字(2023)第0003号 | 2023/10/13 | 批准通知书信息送达 | 9个月 |
| 2023/07/14 | 卫食添新申字(2023)第0045号 | 2024/08/08 | 批准通知书信息送达 | 12个月 |
| 2023/09/19 | 卫食添新申字(2023)第0058号 | 2024/02/08 | 不予行政许可 | 5个月 |
| 2023/09/20 | 卫食添新申字(2023)第0059号 | 2024/03/18 | 批准通知书信息送达 | 6个月 |
| 2023/09/20 | 卫食添新申字(2023)第0061号 | 2024/12/20 | 批准通知书信息送达 | 15个月 |
| 2023/11/01 | 卫食添新申字(2023)第0064号 | 2024/02/08 | 不予行政许可 | 3个月 |
| 2023/11/01 | 卫食添新申字(2023)第0065号 | 2024/08/08 | 批准通知书信息送达 | 9个月 |
| 2023/11/30 | 卫食添新申字(2023)第0076号 | 2024/02/08 | 不予行政许可 | 2个月 |
| 2024/01/11 | 卫食添新申字(2024)第0002号 | 2024/12/20 | 批准通知书信息送达 | 11个月 |
| 2024/01/16 | 卫食添新申字(2024)第0005号 | 2024/10/15 | 批准通知书信息送达 | 8个月 |
| 2024/01/18 | 卫食添新申字(2024)第0009号 | 2024/10/15 | 批准通知书信息送达 | 8个月 |
| 2024/05/07 | 卫食添新申字(2024)第0042号 | 2025/02/11 | 批准通知书信息送达 | 9个月 |
| 2024/05/20 | 卫食添新申字(2024)第0049号 | 2025/02/11 | 批准通知书信息送达 | 8个月 |
| 2024/08/02 | 卫食添新申字(2024)第0063号 | 2025/05/21 | 批准通知书信息送达 | 9个月 |
| 2024/10/15 | 卫食添新申字(2024)第0077号 | 2025/07/07 | 批准通知书信息送达 | 8个月 |
| 2024/11/20 | 卫食添新申字(2024)第0086号 | 2025/07/07 | 批准通知书信息送达 | 7个月 |
| 2024/12/04 | 卫食添新申字(2024)第0088号 | 2025/03/14 | 延期通知书信息送达 | / |
| 2025/01/24 | 卫食添新申字(2025)第0009号 | 2025/03/14 | 审查意见告知 | / |
| 2025/02/05 | 卫食添新申字(2025)第0010号 | 2025/07/07 | 批准通知书信息送达 | 5个月 |
| 2025/02/14 | 卫食添新申字(2025)第0016号 | 2025/04/14 | 延期通知书信息送达 | / |
| 2025/02/18 | 卫食添新申字(2025)第0019号 | 2025/06/30 | 延期通知书信息送达 | / |
| 2025/03/25 | 卫食添新申字(2025)第0031号 | 2025/04/14 | 延期通知书信息送达 | / |
| 2025/04/02 | 卫食添新申字(2025)第0040号 | 2025/05/30 | 延期通知书信息送达 | / |
| 2025/04/11 | 卫食添新申字(2025)第0042号 | 2025/05/30 | 延期通知书信息送达 | / |
| 2025/06/03 | 卫食添新申字(2025)第0057号 | 无 | 尚未公示 | / |
| 2025/07/04 | 卫食添新申字(2025)第0065号 | 无 | 尚未公示 | / |
目前，我国共发布8次涉及2'-FL的批准公告，共批准14种2'-FL，批准使用的生产工艺均为合成生物学方法，具体如表2所示。
表2 2'-FL的批准信息
|
批准日期
|
生产菌来源
|
生产菌供体
|
批准公告
|
|
2023/09/22
|
大肠杆菌K-12 DH1 MDO
|
螺杆菌(Helicobacter spp.)
|
关于桃胶等15种“三新食品”的公告（2023年第8号）
|
|
大肠杆菌K-12 MG1655
|
螺杆菌(Helicobacter spp.)
|
||
|
大肠杆菌BL21(DE3)
|
奈瑟菌(Neisseria spp.)
|
||
|
2024/02/29
|
大肠杆菌BL21(DE3)
|
幽门螺杆菌(Helicobacter pylori)
|
关于石斛原球茎等23种“三新食品”的公告（2024年第2号）
|
|
2024/07/25
|
大肠杆菌BL21 star（DE3）
|
大肠杆菌O126
|
关于阿拉伯木聚糖等8种“三新食品”的公告（2024年第3号）
|
|
谷氨酸棒状杆菌ATCC13032
|
滑动假土地杆菌(Pseudopedobacter saltans)
|
||
|
2024/09/30
|
大肠杆菌K-12 GI724
|
普通拟杆菌(Bacteroides vulgatus)
|
关于拟微球藻油等12种“三新食品”的公告（2024年第5号）
|
|
2024/12/05
|
大肠杆菌BL21(DE3)
|
脆弱拟杆菌(Bacteroides fragilis)
|
关于金花茶培养物等11种“三新食品”的公告（2024年第6号）
|
|
大肠杆菌BL21(DE3)
|
埃希氏菌(Escherichia spp.)
|
||
|
2025/01/27
|
大肠杆菌BL21(DE3)
|
螺杆菌(Helicobacter spp.)
|
关于甜叶菊多酚等20种“三新食品”的公告（2025年第1号）
|
|
大肠杆菌W
|
螺杆菌(Helicobacter spp.)
|
||
|
2025/04/25
|
本次公告扩大2’-FL使用范围至婴幼儿谷类辅助食品、婴幼儿罐装辅助食品
|
关于樱花多酚等11种“三新食品”的公告（2025年第3号）
|
|
|
2025/06/26
|
枯草芽孢杆菌168
|
枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）、大肠杆菌（Escherichia coli）、幽门螺杆菌（Helicobacter pylori）
|
关于D-阿洛酮糖等20种“三新食品”的公告（2025年第4号）
|
|
大肠杆菌BL21(DE3)
|
幽门螺杆菌（Helicobacter pylori）、大肠杆菌O126（Escherichia coli O126）
|
||
|
大肠杆菌 K-12 MG1655
|
幽门螺杆菌（Helicobacter pylori）
|
||
行业：
鲁公网安备 37060202000128号
