1、法律地位证明文件(企业法人营业执照,事业法人代码证书,社团法人登记证等),(复印件加盖公司公章)

2、有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)

3、《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)

4、FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。