2026年2月24日，欧盟发布法规(EU) 2026/459，修订法规(EU) 2019/1793，对原产于中国的花生四烯酸油脂实施紧急进口管制措施，以应对蜡样芽孢杆菌毒素（Cereulide）污染风险。自2026年2月28日起，所有输欧ARA产品必须随附官方证明，证实未检出蜡样芽孢杆菌毒素（Cereulide），对于法规生效前已启运的货物，给于两个月的过渡期（至2026年4月26日）。
一、毒素风险提示：为何管控如此严格？
蜡样芽孢杆菌毒素（Cereulide）是由某些蜡样芽孢杆菌（Bacillus cereus）菌株产生的致吐毒素。热稳定性极强，可耐受巴氏杀菌、灭菌等常规热处理，可能在食品中保持活性直至食用时。食用被蜡样芽孢杆菌毒素污染的婴儿配方食品，可能导致婴儿出现严重疾病甚至死亡。
欧盟成员国已报告多起因食用被召回奶粉导致婴儿患病的案例，更有两例婴儿死亡事件正在接受司法调查，疑似与相关产品有关。此次将管控前移至原料端，正是为了从源头阻断风险。
二、出口欧盟新规具体要求
中国产的花生四烯酸油脂（包括油剂和粉剂）在出口欧盟时，必须满足以下条件：
（1）随附官方证明文件（过渡期货物除外）： 每批次货物必须随附由中国官方出具的证明，确认产品中未检出蜡样芽孢杆菌毒素。证明文件需附抽样和分析结果。
判定标准：检测结果必须为阴性，即毒素含量不得超过定量限（LOQ）0.1 μg/kg。
检测方法：采用ISO 18465标准（液相色谱-串联质谱法LC-MS/MS）。
方法细节：检测ARA油剂时，提取步骤无需加水；检测ARA粉剂时，提取步骤需加水。
（2）口岸查验：对该类货物实施50%比例的实物查验与身份核验。
三、欧盟现行法规对食品中此类毒素的限量要求
当前，欧盟法规(EC) No 2073/2005《食品微生物标准》仅对6月龄以下婴儿的干燥特殊医学用途配方食品设定了疑似蜡样芽孢杆菌（Presumptive Bacillus cereus）的过程控制限量（n=5, c=1, m=50 cfu/g, M=500 cfu/g），但未规定货架期内的限量，亦未对普通婴儿或较大婴儿配方食品、其他食品设定蜡样芽孢杆菌限量。此外，欧盟食品安全局（EFSA）于2026年1月紧急制定了Cereulide的安全阈值：婴儿每日最大安全摄入量为0.014 μg/kg体重（急性参考剂量ARfD），冲调后的婴儿配方乳粉和较大婴儿配方乳粉中蜡样芽孢杆菌毒素浓度分别超过0.054 μg/L和0.1 μg/L时，即可能超出所推导的急性参考剂量。
此次法规(EU) 2026/459是欧盟首次针对ARA原料中的蜡样芽孢杆菌毒素实施边境管制，标志着对婴幼儿配方食品生物性危害的管控前移。
出口企业应对措施：
不论是粉剂还是油剂，花生四烯酸油脂计划出口欧盟时，都需特别关注蜡样芽孢杆菌毒素。出口企业需提前采取措施应对，避免出口受阻，如建立蜡样芽孢杆菌毒素的检测能力，优化生产工艺，粉状ARA须严格控制原料油脂的蜡样芽孢杆菌毒素本底值，企业积极与海关沟通确保官方文件的语言（使用欧盟认可的）及内容符合要求。食品伙伴网将持续关注欧盟法规动态，可为企业提供相关产品出口欧盟的各类合规服务，如有需要，欢迎随时联系我们，助您顺利拓展海外市场！
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