为了进一步规范特医食品的生产许可工作、督促企业严格落实主体责任、统 一技术审查要求等，市场监管总局对2019版《特殊医学用途配方食品生产许可 审查细则》（以下简称《审查细则》）进行了修订，于2025年11月向社会公开 征求意见，并于2026年3月3日发布了2026版的《审查细则》。相较2019版， 食品伙伴网梳理了2026版《审查细则》关键变化，供大家参考使用。
01、进一步督促企业落实食品安全主体责任
结合《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》相关要求， 2026 版《审查细则》完善、细化了企业主要负责人、食品安全总监、食品安全 员等关键岗位人员的资质、职责等要求，例如明确企业应配备专职的食品安全总监和食品安全员。此外，要求企业结合自身实际情况制定《食品安全风险管控清单》，建立日管控、周排查、月调度工作制度，对企业生产质量管理体系的运行情况和食品安全状况进行科学的管理。
需注意，与2025版征求意见的《审查细则》相比，2026版《审查细则》将食品安全事故潜在风险识别等工作职责由企业主要负责人转为食品安全总监，与《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》保持了一致。
02、同步、细化生产场所管理要求
2026 版《审查细则》同步了相关法规对生产场所的最新要求，例如对清洁 作业区环境及动态控制要求，与《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923）保持了一致；对清洁作业区和准清洁作业区与其他 区域之间的门及物料传递口的相关要求，与《食品安全国家标准食品生产通用 卫生规范》（GB14881）保持了一致。
另外，细化了固态产品清洁作业区的相关要求，例如明确生产时应当禁止用水；并应避免设置排水设施，如确有必要设置，应当采取适当措施保持生产时排水设施处于干燥状态。
03、新增关键设备运行状态监控要求
为了切实保障特医食品的安全性、营养充足性及临床效果，2026版《审查 细则》规定生产设备应有明显的运行状态标识，并要求杀菌、混合等关键设备应 有运行状态监控和故障报警功能，或采取有效的人工监控措施。
04、完善过敏原风险管理
2026 版《审查细则》明确了当存在共线生产时，企业需基于食品安全风险 分析结果制定清洁验证方案，方案需明确验证清洁效果的目标物质、检测方法和 清洁效果评价标准。并且规定当上一批产品含有下一批产品需要控制的致敏物质 时，即需进行有效清洁并对清洁效果进行验证。此外，明确共线生产控制要求需 符合产品批准注册时的相应要求，企业需注意保持管控要求的一致性。
05、加强原料风险管控
对原料中可能出现的影响产品质量、危害人体健康的物质，要求建立必要的 风险监测或者查验合格报告制度，例如已被国际广泛关注的氯丙醇酯、缩水甘油 酯等。强化食品包装材料及直接接触成品的随附品（如勺、吸管、滴管、奶瓶、 奶嘴等）的管控要求，例如明确验收合格的食品包装材料及直接接触成品的随附 品等的标识应具有唯一性，确保可进行有效追溯；此外，规定应对食品包装材料及直接接触成品的随附品建立质量安全评估及供应商定期现场审核的制度，避免食品相关产品影响食品安全。
06、新增现场核查评分记录表
为使特医食品生产许可审查工作有统一的核查标准、明确的核查要素，2026 版《审查细则》制定了《特殊医学用途配方食品生产许可现场核查评分记录表》 作为附录，共涉及48个核查项目，并同步给出了评分标准及核查结论判定原则。
企业需注意，与2025版征求意见的《审查细则》相比，2026版《审查细则》 调整了管理制度部分的核查分数，由66分调整为40分；并且依据正文的相关规 定增加了对蛋白质、脂肪（脂肪酸）、碳水化合物、维生素、矿物质等主要营养 素供应商质量管理体系现场审核和对大宗液态原料运输需符合相关法律法规要 求的必审项目。
08、小结
2026版《审查细则》立足最新法律法规标准要求及先进管理理念等开展修 订工作，旨在进一步规范特医食品全流程质量安全管理。《审查细则》是许可审 查的依据，更是企业合规生产运营的操作指南。《审查细则》自发布之日起施行， 企业需对标其中的各项规定，确保符合最新管理要求，有效降低食品安全风险。
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