【特医食品注册情况分析】截至2026年1月31日：有效产品288款，累计获批302款

2026年1月，新批准特医食品12款，拟纳入优先审评审批程序的特医食品2款。截至2026年1月底，获批产品数量共计302款，有效产品288款。本月将继续对特医食品整体的注册情况进行分析。（特别提示：本文数据来自国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台，统计截止时间为2026年1月31日，仅供参考）

1. 首个高脂肪低碳水化合物全营养配方食品拟纳入优先审评程序

2026年1月，食品审评中心发布了两批公示，拟将1款高脂肪低碳水化合物全营养配方食品和1款高蛋白质全营养配方食品纳入优先审评审批程序。这两款产品均属于2025版GB 29922新增的产品类别。自新国标发布以来，已有多个新增类别的产品以“临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品”为由申请该程序。其中，高脂肪低碳水化合物全营养配方食品为首个拟进入此程序的同类产品。

2. 1月新批产品12个，全部为国产产品

2026年1月，特医食品新产品获批12个，全部为国产产品。特医食品获批数量共计302款，排除其中已注销的13款产品和1款过有效期的产品，目前有效产品288款。

图1  各年度特医食品获批情况统计

288款有效产品中，已完成延续注册的产品有49款。2025年及此前证书到期的产品，均已完成延续注册。2026年证书到期的产品有23款，其中已有4款完成了延续注册。

图2  特医食品延续注册情况

3. 产品类别以全营养、非全营养为主

2026年1月，新增获批产品12款，分别是4款蛋白质组件、4款电解质配方、2款全营养配方、1款流质配方和1款脂肪组件。288款产品类别类型如下：

（1）产品大类分布

全营养配方食品共101款，占总数（288款）的35%；

非全营养配方食品共129款，占比45%，覆盖7个产品类型；

特殊医学用途婴儿配方食品共57款，占比20%；

特定全营养配方食品仅1款，占比0.3%，属于稀缺类别。

（2）细分产品类型分析

婴儿特医食品（57款）：

早产/低出生体重婴儿配方有19款，占特医婴配品类33%；

无乳糖和乳蛋白部分水解配方分别有13款和11款，主要解决婴儿消化、过敏问题；

氨基酸代谢障碍配方有3款，其中2款适用于苯丙酮尿症婴儿，1款适用于丙酸血症/甲基丙二酸血症婴儿。

非全营养配方食品（129款）：

蛋白质组件（47款）、电解质配方（34款）、碳水化合物组件（28款）合计占非全营养配方食品的84%；

罕见病配方2款，均为苯丙酮尿症配方，分别适用于1-10岁和10岁以上罕见病患者。

4. 跨国龙头雀巢品类数量双优，国产标杆吉林麦孚、冬泽特医表现突出

2026年1月获批的12款产品来自于9家企业，分别是山东若尧、玛士撒拉、爱优诺、捷利康、无锡励成、特康药业、中特科技、中恩医药和宜昌人福，其中，玛士撒拉、捷利康和无锡励成是首次获得特医食品批件的企业。

（1）企业获批的产品数量

获批产品数量排名前三的企业：雀巢（16款）、吉林麦孚（15款）、冬泽特医（14款）。

图3  获批产品数量5个以上的企业统计

（2）企业获批的产品类型

特医婴配：雀巢的特医婴配产品类型最为丰富，有6种；圣元（圣桐）和纽迪希亚各有5种，爱优诺和贝因美有4种。

非特医婴配：吉林麦孚和冬泽特医的非特医婴配产品类型最丰富，各有6种；山东若尧、君悦营养和艾圣科技各5种；另有8家企业有4种非特医婴配产品，其中爱优诺、宜昌人福和特康药业均在1月新增产品获批后，产品增至4款。

综合产品类型：雀巢、爱优诺、纽迪希亚和圣元（圣桐）的产品覆盖特医婴配与非特医婴配领域，而吉林麦孚和冬泽特医的产品全部为非特医婴配。

图4  产品类型数量排名前三的企业统计

从产品数量与类型综合来看，以雀巢和纽迪希亚为代表的跨国企业凭借其在特医婴配领域的全面布局和跨类别产品线占据领先地位；而以吉林麦孚、冬泽特医为代表的国内企业，则通过聚焦非特医婴配领域并实现产品类型的多样化，不断提升市场竞争力。

5. 进口来源覆盖九国（地区），国产分布集中于苏鲁浙三省

2026年1月获批的12款产品，来自国内6个省份，均为已有产品覆盖的省份。进口产品总数达33款，国产产品总数达255款。

（1）进口产品

33款进口产品来自雀巢、雅培、纽迪希亚、美赞臣、每日乳业、惠氏和美亚特医，产地覆盖9个国家（地区）：荷兰10款，英国、德国、瑞士、中国香港各4款，新加坡3款，韩国2款，西班牙、爱尔兰各1款。

图5  获批产品所属国家（地区）情况统计

（2）国产产品

截至当前，255款国产产品来源于76家生产工厂，企业分布覆盖全国21个省份，产业地理分布广泛但集中度极高。其中，江苏、山东、浙江三省在产品和工厂数量上显著领先，这三个省份获批产品127款，占全国总量50%。

图6  各省份获批产品情况统计

6. 产品剂型共计3种，粉剂占比73%

2026年1月获批的12款产品中，9款为粉状，3款为液态。全部288款获批产品中，粉状共211款（约73%），液态76款（约26%），另有1款颗粒状。

图7  获批产品剂型情况统计

结语

2026年伊始，12款特医食品获批，为全年审批工作拉开积极序幕。食品伙伴网将持续关注审批动态，及时分享最新行业信息。食品伙伴网深耕特殊医学用途配方食品注册服务多年，专注于为企业提供特医食品的全流程解决方案。若企业有研发、注册申报或合规方面的疑问，欢迎随时与我们联系。

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