欧盟EFSA首次明确婴配粉中蜡样芽胞杆菌呕吐毒素阈值

近期，欧盟委员会要求欧洲食品安全局（EFSA）提供婴配粉中蜡样芽胞杆菌呕吐毒素管理阈值的紧急科学建议，为欧盟各成员国的风险管理决策提供依据。

EFSA根据现有的毒理学数据，结合婴儿特有的暴露情况和敏感性，通过快速风险评估制定了婴儿呕吐毒素的急性参考剂量（ARfD）。同时，确定了液态冲调配方粉呕吐毒素的管理阈值。

婴配粉呕吐毒素阈值确定

1.呕吐毒素的急性参考剂量（ARfD）¹：0.014μg/kg bw

EFSA审查了呕吐毒素相关的动物毒理学数据、呕吐毒素中毒病例报告数据、体外细胞毒性实验以及作用机制，从而进行以下推算：

（1）关于基准剂量下限（BMDL10）²

目前体内毒理学研究数据匮乏，根据动物实验关键数据的建模分析结果，使用4.2 μg/kg bw作为BMDL来推导ARfD。

（2）关于不确定性系数（UF）³

考虑到不同物种间的差异（10倍）以及人类个体差异（10倍），UF首先确定为100倍，又考虑到成人与婴儿之间在外源性物质代谢和肾脏排泄方面存在差异（参考EFSA关于16周以下婴儿食品风险评估指南），UF额外增加3倍。最后，确定UF为300。

（3）急性参考剂量（ARfD）的计算

根据以下公式，得到婴儿呕吐毒素的ARfD为0.014μg/kg bw：

注：

(1)急性参考剂量（ARfD）：重要的毒理学阈值，用以评价外来化学物短时间急性暴露造成的健康损害。

(2)基准剂量下限（BMDL10）：通过剂量-反应模型获得的与背景值相比达到特定有害效应发生率（10%）所对应剂量的95%可信区间下限值。

(3)不确定性系数（UF）：在食品安全风险评估的危害特征描述阶段，由动物实验得到的阈剂量推论人暴露容许限值时，鉴于动物、人的种属和个体之间的生物学差异，需要缩小一定的倍数，以确保对人的安全性，此缩小的倍数称为不确定性系数（UF），又称为安全系数（SF）。

2.液态冲调配方粉呕吐毒素的阈值

由于目前的提取方法无法确保从粉状配方中有效地提取出呕吐毒素，因此，将液态产品（冲调婴儿配方奶粉）用于急性暴露评估。推算过程如下：

（1）急性暴露评估的消费量确定

对于16周以下的婴儿，EFSA通过欧盟食品安全局综合数据库得到的16周以下婴儿每天的高消费量数据，与EFSA关于16周以下婴儿食品风险评估指南数据相一致。并且，考虑到16周以下婴儿对婴儿配方奶粉的需求量较大，EFSA将260 mL/kg bw作为婴儿的每日最大消费量。

对于4-12个月的婴儿，EFSA结合欧盟食品安全局综合数据库，将140 mL/kg bw作为婴儿的每日最大消费量。

（2）液态冲调配方粉的阈值确定

根据以下计算公式：

得知，复原（液态）婴儿配方奶粉中的呕吐毒素浓度若超过以下水平，那么可能引发婴儿安全问题：

婴儿配方奶粉（拟供16周以下婴儿食用）：0.054μg/L

较大婴儿配方奶粉（拟供4-12个月婴儿食用）：0.1μg/L

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