2026年1月29日，市场监督管理总局发布了《婴幼儿配方液态乳生产许可审查细则》（以下简称《审查细则》），自发布之日起实施。《审查细则》全文共计七章四十六条，内容包括总则、生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度、附则。以下食品伙伴网对比婴幼儿配方乳粉相关要求，梳理《审查细则》关键差异，供大家参考使用。
一、原辅料方面
针对婴幼儿配方液态乳的主要蛋白来源，《审查细则》明确，应为牛（羊）乳及乳蛋白制品。并且明确不得以乳粉复原，或以婴幼儿配方乳粉或基粉为主要原料生产婴幼儿配方液态乳，明示出婴幼儿配方液态乳的禁用原料，进一步保证婴幼儿配方液态乳的高品质。对于生乳的来源，《审查细则》的要求更加严格，规定只能来自自建（全资或控股）的奶源基地，不接受仅是自控水平奶源基地来源的生乳。此外，《审查细则》还给出了生乳的微生物及体细胞数限量，进一步提高生乳的质量要求。
对于其他原辅料的管理也趋于严格，例如规定必要时应对包装材料（容器）的供应商或生产商进行现场质量安全审核；要求企业每年对生产用水进行全项检测，确保符合国标要求等。
上述规定与婴幼儿配方乳粉有较大不同，相关企业需重点关注。
二、生产场所方面
婴幼儿配方液态乳与婴幼儿配方乳粉在生产场所相关要求上基本保持一致。需要重点关注的是，清洁作业区空气洁净度动态控制要求部分的微生物最大允许数，婴幼儿配方液态乳的标准较婴幼儿配方乳粉严格一倍。该差异化要求是基于婴幼儿配方液态乳产品的特性、微生物控制技术要求等核心因素，制定的更加科学合理的监管规定。另外，对于生产作业区的划分，《审查细则》给出了具体示例，企业需参照执行。
三、设备设施方面
由于婴幼儿配方液态乳与婴幼儿配方乳粉生产工艺相差较大，应配备的通用生产设备也有较大差异。对于均需配备的设备，相关要求也有差异，例如全自动就地清洗（CIP）设备，《审查细则》要求该设备需覆盖从收奶至灌装整个生产线；而婴幼儿配方乳粉则要求覆盖浓缩前生产线即可，浓缩设备的CIP清洗系统可单独设置。《审查细则》列明了婴幼儿配方液态乳需配备的10类通用生产设备，若企业采用不同于《审查细则》中的生产设备，应确保采用设备的工艺性能或节能减排性能及产品质量安全水平优于或不低于通用生产设备。
婴幼儿配方液态乳水分含量高、营养丰富，极易滋生微生物。为了切实保障婴幼儿这一特殊食用人群的饮食安全，产品必须满足商业无菌的核心要求。针对产品该特性，《审查细则》对杀菌相关要求进行了细化规定，例如需进行物料灭菌效果的验证、灭菌前产品微生物污染水平的定期监控、灭菌相关工艺参数的记录保存、每3年至少进行1次热分布测试等。
四、设备布局与工艺流程方面
婴幼儿配方液态乳由于产品状态与乳粉不同，因此二者的生产工艺流程也有所区别。《审查细则》明确婴幼儿配方液态乳的生产工艺包括无菌灌装工艺和后灭菌工艺。婴幼儿配方液态乳生产企业需参照《审查细则》中相关规定设置工艺流程。同时需重点关注以下工艺管控要点：配料工序中，除铁盐类营养强化剂外，其余粉状原辅料投料时，需使用带有强力磁铁的装置防止金属异物混入；配料工序完成后，所有输送物料的管道和设备应保持密闭，并需保持生产的连续性。
五、人员管理方面
人员管理方面，婴幼儿配方液态乳与婴幼儿配方乳粉的相关要求基本保持一致。《审查细则》重点优化了相关条款的表述，同时适度放宽了部分从业人员的资历要求，让管理规定更加清晰规范。《审查细则》还进一步明确，从业人员的培训计划和方案，需经法定代表人（负责人）或食品安全总监审核批准，并应定期评估培训效果等。
六、管理制度相关
基于婴幼儿配方液态乳需达到商业无菌水平，《审查细则》在管理制度部分，针对微生物的控制等，提出多项要求。在生产过程管理方面，提出应制定产品灭菌控制要求、制定灭菌效果验证要求，例如规定应通过验证方式确认产品灭菌的装载方式和灭菌参数、灭菌过程出现偏差应按纠偏方案及时纠偏、需有明确区分已灭菌和待灭菌产品的方法、产品出厂前应通过保温实验等；并且对最终清洗后的包装材料（容器）和设备的管理等提出详细要求，避免对产品的交叉污染。
七、小结
随着《审查细则》的发布，我国婴幼儿配方液态乳相关法规体系已基本构建完善，产品正式打开上市通道。相较于婴幼儿配方乳粉，婴幼儿配方液态乳的行业准入门槛进一步提高，对生产企业的综合实力提出了更为严苛的要求。在此食品伙伴网提醒相关企业，应严格对照《审查细则》以及婴幼儿配方液态乳配方注册配套文件的各项规定，精准把握产品研发、生产、配方注册等关键环节的核心要求，稳步推进产品合规落地，高效实现市场转化。
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