《保健食品原料保健功能声称科学证据评价技术指南》拟立项国家标准计划公开征求意见


发布日期:2025-12-11  浏览次数:670 来源:全国特殊食品标准化技术委员会
核心提示:《保健食品原料保健功能声称科学证据评价技术指南》拟立项国家标准计划公开征求意见。了解更多详情,请添加客服微信:15376602038/18906453236,座机:0535-2122191。

国家标准计划《保健食品原料保健功能声称科学证据评价技术指南》由TC466(全国特殊食品标准化技术委员会)归口,TC466SC1(保健食品分析方法)执行 ,主管部门为市场监管总局(特殊食品)。征求意见截止时间为2026年1月7日。请登录标准技术司网站征求意见公示网页http://std.samr.gov.cn/gb/gbSuggestionPlan?bId=10002842,查询项目信息和反馈意见建议。

 

 

目的意义

1. 立项必要性 

1.1 经济社会和产业发展的需求 

(1)规范市场秩序与提升行业公信力 中国保健食品市场规模2023年达到3879亿元,预计2025年将超过5000亿元,但长期存在功能声称评价体系与消费场景脱节、申报材料质量参差不齐、科学证据评价标准不统一、产品同质化竞争等问题。

本标准通过构建覆盖文献检索、证据质量评价、证据强度分级的全流程技术框架,可显著提升申报材料的科学性与规范性,减少行政资源浪费,规范企业研发和申报行为,减少虚假宣传,提升消费者信任度,促进产业健康发展。

(2)驱动产业创新与国际化进程 保健食品原料目录和功能目录的动态更新是产业创新的核心动力。

然而,现行《保健食品原料目录》基本集中在补充传统营养素方面,《保健食品功能目录》也不能满足创新需求。

本标准通过建立基于循证营养学的证据评价体系,将为更多原料、功能的科学论证提供标准化工具。

企业可以依据该标准,更加科学、系统地开展新原料的功效研究和产品开发工作,并加速中国保健食品与国际标准接轨,为企业参与全球竞争提供 “技术通行证”。

1.2 相关法律法规、政策规划的要求

《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第22号)、《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》(国家市场监督管理总局令第13号)、《保健食品新功能及产品技术评价实施细则(试行)》(国家市场监督管理总局公告〔2023〕37号)等法律、办法、细则等文件对保健功能评价工作提出一系列要求,明确保健功能评价需基于科学证据,但缺乏细化的技术指南。

标准填补了这一空白,为其提供方法论支撑,是落实国家食品安全战略的重要技术工具。

1.3 标准实施后效益分析 

(1)经济效益:标准化可降低企业研发试错成本(如减少无效申报),提高原料/功能审批效率,预计每年节约行业成本超10亿元。

(2)社会效益:通过科学证据分级,避免夸大宣传,保护消费者权益;推动保健食品从 “经验驱动” 转向 “循证驱动”,提升全民健康素养。

(3)生态效益:减少因虚假宣传导致的资源浪费,促进可持续发展。

2. 项目可行性 

2.1 产业发展基础 

中国保健食品产业链完整,涵盖原料种植、研发、生产、销售全环节。

标准起草单位包括中国营养学会、国家市场监督管理总局食品审评中心等权威机构,以及汤臣倍健、纽崔莱等龙头企业,具备产业协同实施能力。

行业对科学证据评价的需求迫切,标准实施将直接服务于企业创新。

2.2 技术成熟度与经济性 

(1)技术基础:标准参考借鉴国际GRADE方法、加拿大、美国、欧盟等法规实践,并结合中国营养学会《食物与健康:科学证据共识》,形成符合国情的评价体系。

中国营养学会已在《中国居民膳食指南》修订、《中国居民膳食营养素参考摄入量》修订等项目中应用循证方法,形成可复制的技术路径。

证据分级、文献检索策略等关键技术已通过团体标准(T/CNSS 031-2024)验证,具备推广条件。

(2)经济性:企业实施标准的边际成本主要为文献检索与评价费用(年均约5~10万元),远低于实验成本和违规风险成本。

标准将与《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等政策衔接,形成“标准-目录-审批”联动机制,减少企业研发风险。

起草单位计划开展全国性宣贯培训,确保企业、监管部门掌握评价方法,减少标准适用不当风险。

 

 

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