2025年11月8日，美国食品药品管理局（FDA）发布召回公告，ByHeartInc.公司召回两批次全营养婴儿配方奶粉，原因是该奶粉存在导致婴儿肉毒杆菌中毒的潜在风险。11月11日，美国FDA进一步扩大召回范围，将所有ByHeart品牌婴儿配方奶粉产品纳入其中。同日，美国疾病预防控制中心（CDC）发布消息称，与ByHeart品牌婴儿配方奶粉有关的肉毒杆菌疫情已致12个州15人患病。食品伙伴网针对此次疫情进行解析。
一、肉毒杆菌：隐匿的“健康杀手”
肉毒杆菌（Clostridiumbotulinum）是肉毒梭状芽孢杆菌的简称，也称肉毒梭菌，广泛分布于土壤、海洋湖泊沉积物和家畜粪便中。在厌氧环境中，肉毒杆菌可产生一种强烈的外毒素，即肉毒毒素，该毒素是让人中毒的“元凶”。婴幼儿（尤其是1岁以下）的肠道菌群尚未发育完善，肠道屏障功能较弱。若食用了含有肉毒梭菌芽孢的食物，芽孢会在婴幼儿肠道内繁殖并产生毒素，毒素被吸收后导致中毒。受影响的婴儿可能会出现：便秘、进食不佳、上睑下垂（眼睑下垂）、瞳孔反应迟缓、肌张力低下、吸吮和吞咽困难、全身乏力、呼吸困难，甚至呼吸骤停等症状。值得注意的是肉毒杆菌在乳制品或婴儿配方奶粉中极为罕见，在土壤、精选蔬菜和灰尘等环境来源中自然存在。美国历史上也没有婴儿配方奶粉导致婴儿肉毒杆菌中毒的先例。
二、婴儿配方奶粉肉毒杆菌的监管
目前美国、欧盟、中国等国家及组织尚未针对婴儿配方奶粉中肉毒杆菌制定具体的限量标准，但均高度重视过程监管。美国《联邦法规》第21章第106部分（21C.F.R.第106部分）规定了婴儿配方奶粉的现行良好生产规范、质量控制程序、质量要素、记录与报告等相关内容，其中第106.55(a)条要求婴儿配方奶粉制造商应建立涵盖所有加工阶段的过程控制体系，以确保婴儿配方奶粉不会因配方奶粉或加工环境中存在微生物而掺假。欧盟《食品卫生条例》（(EC)No852/2004）要求食品生产经营者应制定、实施并持续维护一套或数套基于危害分析与关键控制点（HACCP）原则的永久性程序。中国《中华人民共和国食品安全法》第八十一条规定婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，保证食品安全。
三、总结
美国食品药品管理局表示，已有多例婴儿食用该产品后患病的报告，并且加利福尼亚州公共卫生部（CDPH）婴儿肉毒杆菌治疗与预防项目（IBTPP）采集并检测的样本初步呈阳性。这一事件暴露出婴幼儿食品供应链的潜在风险，也为全球监管机构、企业和消费者敲响了警钟。监管机构应进一步强化对婴幼儿食品生产的全过程监管，构建涵盖原料采购、生产加工、包装运输直至终端销售等各个环节的监管体系。企业应建立从原料进厂到成品出厂的全流程标准化管控体系，严格制定原料验收、生产加工、包装储存等各环节的检测标准与操作规范，守护婴幼儿舌尖上的安全。消费者选购婴幼儿配方奶粉时，务必通过正规渠道购买，并密切关注官方召回信息等。
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