2025年9月25日，国家卫生健康委会同国家市场监督管理总局发布了GB 31662-2025《食品安全国家标准 肿瘤全营养配方食品》，标准将于2026年9月2日正式实施。这是中国乃至全球首个专门针对肿瘤患者营养需求制定的国家标准，也是我国首个特定全营养配方食品标准。该标准于2016年正式立项，先后于2018年8月至10月、2023年9月至12月两次通过国家卫健委官方网站向社会公开征求意见。经过多轮修订和完善直至此次正式发布，历时9年。
这一标准的发布具有重大意义。随着生活环境改变、人口老龄化加剧等因素影响，我国肿瘤患病率持续上升。据国家癌症中心发布的数据，2022年我国癌症新发病例达482.47万例，发病率341.75/10万，新增癌症死亡病例257.42万例，死亡率182.34/10万。肿瘤患者受疾病本身以及手术、放化疗等治疗手段的影响，常常出现营养不良的状况，甚至会发展为恶病质，严重影响治疗效果和生活质量。研究表明，我国三级甲等医院住院肿瘤患者中，营养不良的发病率高达80%。
目前，营养支持已成为肿瘤综合治疗的重要组成部分。对肿瘤患者提供营养支持，可防止机体营养状况的进一步恶化，协助肿瘤临床诸多治疗手段的实施，进而阻止与之相关的并发症与死亡。肿瘤全营养配方食品即为肿瘤病人设计，为肿瘤病人提供营养支持。然而，此前我国缺乏专门针对该类产品的国家标准，企业研发此类产品时缺乏明确、统一的技术规范，这在一定程度上制约了行业的发展。因此，为了满足这一需求，制定了《食品安全国家标准 肿瘤全营养配方食品》，为产品的研发、生产与临床应用等关键环节提供了科学依据，填补了该领域的标准空白。
1、GB 31662-2025的主要内容
31662-2025共包含四个部分：范围、术语和定义、技术要求及其他。此标准适用于10岁以上肿瘤患者用特殊医学用途配方食品。标准明确了肿瘤全营养配方食品的定义，即可作为单一营养来源满足肿瘤患者营养需求，且适合肿瘤患者代谢特点的特殊医学用途配方食品。在技术要求方面，标准从基本要求、原料要求、感官要求、营养成分、污染物限量和真菌毒素限量、微生物限量以及食品添加剂和营养强化剂这七个方面作出了规定。此外，标准还对标签、使用说明以及包装提出了相关要求。
GB 31662-2025明确了肿瘤全营养配方食品的特点：高能量密度（≥1.2kcal/ml或1.2kcal/g）、高蛋白（≥4.0g/100kcal）、更合理的糖脂功能比（脂肪供能比为25%~50%，碳水化合物供能比为30~50%）、明确的n-3脂肪酸要求[n-3脂肪酸（以EPA和DHA计）的供能比应为1%~6%，其中EPA含量≥50%]以及更完善的微量营养素和可选择性成分指标。这些规定更加契合肿瘤患者的特殊营养代谢需求，有助于提升机体免疫功能，降低感染风险。
2、GB 31662-2025相较于2023版征求意见稿的修订内容
GB 31662-2025在2023年发布的《食品安全国家标准 肿瘤全营养配方食品》（征求意见稿）的基础上进行了部分修订，主要对营养成分的含量范围进行了调整，同时更新了检测方法与标签内容。
（1）优化了营养成分的范围
2023版征求意见稿中营养成分的限量范围参考了GB 29922-2013及其问答、ESPEN指南以及《中国居民膳食营养素参考摄入量》等资料，并依据肿瘤患者的代谢特点进行了适度调整。此次正式版本则是结合国内外肿瘤营养研究的进展，对部分营养成分作出了进一步优化。
①将亚油酸供能比从≥2.0%调整为≥1.0%，将α-亚麻酸供能比从≥0.5%调整为≥0.15%，降低了最低供能比要求。这是较为显著的变化。在2023版征求意见稿中，亚油酸和α-亚麻酸的供能比要求与GB 29922保持一致，此次修改降低了下限标准。
②上调了必需成分叶酸、钙、碘的上限标准。具体变化情况如下。
③牛磺酸和膳食纤维均同步大幅下调了下限值、上调了上限值，使其含量范围扩大；核苷酸的上限值大幅上调；左旋肉碱和β-羟基-β-甲基丁酸钙的含量范围也进行了调整。具体变化情况如下。
（2）更新了检验方法
更新了维生素D、维生素C、钼以及氟的检验方法。
关于膳食纤维的检验方法，本次调整仅保留了GB 5009.88，对2023征求意见稿中的其他方法不再具体列明，改为以注释的方式明确“添加可溶性膳食纤维可选择相适应的检验方法”。这是由于删除的方法仅针对个别膳食纤维或特定食品中的膳食纤维，而GB 5009.88能广泛检测各类添加了膳食纤维的食品中的总膳食纤维、可溶性及不溶性膳食纤维，采用“GB 5009.88+注释”的方式能更全面地满足不同检测需求。
（3）调整了标签及使用说明的要求
标准与2023版征求意见稿均规定，应标示“本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”以及“建议定期监测营养素缺乏情况”。不过，正式版标准还允许采用类似的描述，提高了标示的灵活性。
标准删除了使用说明中有关产品配制指导的图解以及小包装可豁免标示图解的规定，仅需明确配制指导即可，不再强制要求所有产品都配有图解。此方面要求与GB 29922-2025保持一致。
结语
此次《食品安全国家标准 肿瘤全营养配方食品》的发布，不仅是我国肿瘤营养领域标准化建设的里程碑，更标志着肿瘤患者的特殊营养需求从此有了科学、统一的行业遵循。这一突破不仅能推动企业精准开发更适配临床需求的产品，抓住肿瘤营养支持市场的新机遇，更将助力营养支持更好地融入肿瘤综合治疗体系，从根本上为改善患者营养不良状况、提升治疗耐受性奠定基础。食品伙伴网深耕特殊医学用途配方食品注册服务多年，专注于为企业提供特医食品的全流程解决方案，能够帮助企业高效应对标准落地后的市场挑战与机遇。若企业有研发、注册申报或合规方面的疑问，欢迎随时与我们联系，共同把握行业发展新契机。
参考文献：
(1)Han B , Zheng R , Zeng H ,et al.Cancer incidence and mortality in China,2022[J].Journal of the National Cancer Center, 2024, 4(1):47-53.
(2)Xu H, Song C, Yin L, et al. Extension protocol for the Investigation on Nutrition Status and Clinical Outcome of Patients with Common Cancers in China (INSCOC) study: 2021 update[J]. Precis Nutr, 2022, 7(2): 64-74.
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