2025年9月25日，国家卫生健康委会同国家市场监督管理总局发布了 32项食品安全国家标准和2项修改单，其中，包括首次发布的《食品安全国家标准 食品接触用硅橡胶材料及制品》（GB 4806.16-2025）。此前，硅橡胶的相关要求归属于《食品安全国家标准 食品接触用橡胶材料及制品》（GB 4806.11-2016）。鉴于硅橡胶在材料特性、加工工艺等方面与普通橡胶存在显著差异，本次修订将其从原有橡胶标准中独立出来，单独制定标准。食品伙伴网现将新发布的硅橡胶标准主要亮点整理如下，供行业参考。
亮点一：统一相关术语定义
为保持与相关产品标准的协调一致，标准结合硅橡胶生产工艺调研结果，并依据GB 4806.1-2016《食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求》中相关定义，明确了“食品接触用硅橡胶材料及制品”的术语。其定义为“在预期使用条件下，已经或可能与食品或食品添加剂接触、或其成分可能转移到食品中的，以聚硅氧烷类聚合物与疏水性二氧化硅等物质经交联固化反应形成的有机硅弹性体为主要原料的材料及制品”。
亮点二：明确原料要求
考虑到硅橡胶所用原料不仅包括基础聚合物，还涉及单体及其他起始物，标准将“基础聚合物”表述修改为“基础原料”。
基于标准执行中遇到的问题以及标准间协调统一的需要，分别对基础原料和添加剂的使用作出规定：基础原料应符合附录A及相关公告要求；添加剂须符合GB 9685及相关公告规定。
附录A共列出21种允许使用的基础原料及其使用要求。与GB 4806.11-2016相比，新增2种【二氧化硅（CAS号：7631-86-9；112945-52-5；14808-60-7）、1-乙炔基环己醇（CAS号：78-27-3）】在行业中已使用、并符合纳入原则的物质，该类物质可同时作为添加剂或基础原料使用。
允许使用的基础原料经聚合等方式形成的相对分子质量大于1000Da的物质，也可用作硅橡胶材料及制品的基础原料，但需满足相应单体、起始物和基础聚合物等的限制要求。
对于聚合物类基础原料合成中所使用的酸、醇或酚类单体及其他起始物，其钠盐、钾盐和钙盐（包括酸式盐和复盐）亦允许在合成中使用，并应符合对应的酸、醇或酚类单体及其他起始物的限制性要求；基础原料清单列出的单体及其他起始物的钠盐、钾盐和钙盐的使用应遵循GB 4806.16-2025的相关规定。
亮点三：修订理化指标
根据产品标准格式的统一要求，将理化指标分为通用理化指标和其他理化指标。
1.1通用理化指标
该部分涵盖总迁移量、高锰酸钾消耗量、重金属（以Pb计）及挥发性物质共4项指标，具体修订如下。
1.2其他理化指标要求
为统一表述，调整了对基础原料的特定迁移限量（SML）、特定迁移总量限量[SML(T)]、最大残留量（QM）等指标的表述方式，并明确添加剂的相关指标应符合GB 9685及相关公告要求。
亮点四：新增其他技术要求
明确若食品接触用硅橡胶材料及制品中使用涂料、油墨和/或黏合剂，还需符合相应食品安全国家标准的规定。
亮点五：迁移试验调整
研究显示，植物油作为食品模拟物更能真实反映硅橡胶中物质向油脂类食品的迁移情况；若植物油不可行，可按GB 31604.1选择化学溶剂进行替代试验。因此，删除GB 4806.11-2016“油脂类食品采用50%乙醇溶液作为模拟物”的特殊规定，明确食品模拟物选择与GB 31604.1保持一致。
亮点六：新增挥发性物质测定方法
由于GB 4806.16-2025新增挥发性物质指标，目前GB 28482-2012《婴幼儿安抚奶嘴安全要求》仅适用于婴幼儿安抚奶嘴，未涵盖其他食品接触用硅橡胶材料及制品，因此增设附录B“挥发性物质的测定”，提供配套检测方法。
结语
GB 4806.16-2025的发布，标志着我国食品接触材料标准体系首次为硅橡胶“量身定制”食品安全国家标准。该标准聚焦于提升标准可操作性与行业执行效力——修订了标准适用范围，完善了原料要求，调整了部分理化指标和迁移试验条件，更引入了“挥发性物质”这一新指标及其检测方法，并统一了食品模拟物的选择要求。标准正式实施后，相关企业应按照标准中的对应要求做好合规管控，保证硅橡胶产品的安全性。
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