《特殊医学用途配方食品注册管理办法》明确，申请特定全营养配方食品注册，一般还应当提交临床试验报告。开展临床试验，意味着企业需要投入大量资金、人力和时间成本。为更好地指导企业科学有效地开展临床试验，切实减轻企业负担与压力，近年来国家密集出台多项针对该类食品临床试验的法规政策。为便于相关从业人员快速了解我国临床试验的相关要求，食品伙伴网对相关法规政策标准动态进行了汇总，并对各文件主要内容进行简要梳理，供大家参考使用。
一、特医食品临床试验技术要求相关
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》
国家市场监督管理总局（以下简称市场监管总局）于2016年发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）的试行版本，并在2024年4月推出该文件最新修订版。《规范》按照临床试验开展的顺序，涵盖了特医食品临床试验全过程的质量管理，全文共8章，包括“总则”“职责要求”“临床试验方案”“临床试验实施”“数据管理与统计分析”“临床试验报告”“术语和定义”“附则”。
《规范》明确了临床试验机构应具备的条件、试验样品应符合的要求、各参与方应承担的职责、试验方案应包含的内容及相关原则、试验实施过程中各参与方应进行的工作、数据管理和分析的相关要求，以及临床试验报告应涵盖内容及签章要求等。
因特医食品种类多样，且其适用人群的生理特点和疾病状态存在较大差异，临床试验研究的重点不同，《规范》作为特医食品临床试验领域总领性的文件，更侧重于原则性的要求，而非量化的标准，以避免实际应用中产生不适用的情形。例如，在受试者例数、试验周期、安全性临床试验观察指标等方面，《规范》并未作出细化规定，以便为不同产品的临床试验研究留出适当的空间。
特定全营养配方食品临床试验技术指导原则（糖尿病、肾病、肿瘤、肝病、胃肠道吸收障碍）
市场监管总局先后于2019年10月和2025年5月发布了两批特定全营养配方食品临床试验技术指导原则，共涉及五个文件，分别为《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 糖尿病》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肾病》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肿瘤》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肝病》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 胃肠道吸收障碍》，对临床试验方案的设计、结果评价等提供细化指导。
2019年发布的关于糖尿病、肾病、肿瘤的临床试验技术指导原则，涵盖“试验目的”“受试者选择”“受试者退出和中止标准”“试验样品要求”“试验方案设计”“观察指标”“结果判定”“数据管理与统计分析”共计8方面内容。2025年发布的肝病和胃肠道吸收障碍临床试验技术指导原则在此基础上增设“试验管理”相关要求。
特定全营养配方食品临床试验技术指导原则，因为聚焦到具体病症，因此基于病症的病理生理特点，对临床试验方案设计等内容提出了更具指导意义的规定。以肝病为例，技术指导原则明确，根据试验用样品是否作为单一营养来源，试验周期原则上不少于7天（作为单一营养来源）或者不少于4周（作为部分营养补充）；明确了安全性、营养充足性、临床效果三方面的观察指标等。
特定全营养配方食品临床试验技术指导原则（糖尿病、肾病、肿瘤）--推荐性国家标准（征求意见稿）
《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肾病》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 糖尿病》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肿瘤》三项推荐性国家标准于2024年12月立项，并于2025年3月向社会公开征求意见，目前还在进一步修订中。
本次征求意见的糖尿病、肾病、肿瘤三类特定全营养配方食品临床试验技术指导原则推荐性国家标准，与2019年发布的临床试验技术指导原则相比，核心规定整体保持一致，主要差异包括：一是增设“试验管理”方面的规定，进一步补全试验全流程的管理要求。二是完善试验方案设计要求，例如删除样本量具体例数的要求，将受试者脱失率由不高于20%放宽至25%；收紧糖尿病和肿瘤的试验方法选择，规定仅可采用随机对照试验；取消试验周期的硬性规定，允许根据研究目的及检测指标的生物学特性合理设置观察时间。三是对受试者纳入/排除标准、退出标准、观察指标等也进行了优化调整。
以上是现有的特医食品临床试验技术相关的指导文件，从这些文件的规定内容以及修订趋势可以看出，当前我国特医食品临床试验的管理文件，更倾向提供原则性指导，具体试验方案的设计等核心内容，需由临床试验开展相关方结合科学依据进行确定，以避免因文件硬性规定限制产品发展情况的发生，为该类食品留足适配空间。
这种文件规定方式对于企业而言是“双刃剑”，在赋予企业更多试验主导权，能更灵活地结合产品特性推进研究的同时，也给企业带来更多的挑战和压力。一方面，我国特医食品临床试验尚处于起步阶段，可参考的本土经验有限，并且国外也少有食品类产品临床试验的规定可供借鉴，导致临床试验设计的科学依据成为突出难点；另一方面，临床试验成本高昂，若因试验设计在审评阶段未获认可而导致项目终止，将给企业带来巨大的经济损失和资源浪费。
针对上述痛点，主管部门开通了临床试验沟通会的渠道（联系邮箱：tysp@cfe-samr.org.cn），并明确了申请沟通会需递交的资料清单。通过提前为企业的临床试验进行“把关”，帮助企业规避核心风险，有效缓解企业的顾虑和压力。
二、特医食品临床试验现场核查相关
《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定，“审评机构根据食品安全风险组织对申请人进行生产现场核查和抽样检验，对临床试验进行现场核查”。为统一特医食品临床试验现场核查标准、明确核查要素，进一步提升核查工作的质量和规范性，市场监管总局于2024年11月发布实施了《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》（以下简称《核查要点》）。
《核查要点》围绕临床试验开展的全流程，设置“临床试验条件与合规性”“伦理审查”“知情同意”“受试者筛选”“临床试验方案执行”“安全性信息处理与报告”“临床试验记录”“临床试验数据溯源”“试验用样品管理”和“生物样本的管理”共10方面56个核查项目。此外，《核查要点》还明确了九种“不通过”和两种“通过”的核查结果情形，充分体现出对隐瞒、瞒报、虚假等行为的“零容忍”的原则。
三、小结
我国特医食品临床试验的法规标准体系正逐步完善，形成了“《规范》原则指引 + 指导原则专项细化 + 《核查要点》规范审查”的全链条支撑框架。其中，《规范》作为开展临床试验的核心基本原则，为试验全流程提供了根本遵循，临床试验技术指导原则针对具体病症，进一步规范试验的设计与实施。此外，主管部门通过开通临床试验沟通会机制，帮助企业提前研判试验设计及合规性等关键问题，为企业推进项目增添了信心与底气。《核查要点》则通过明确临床试验核查标准，有效保障核查工作的公平性与公正性。目前，特定全营养配方食品临床试验路径已初步畅通，有意向布局该领域的企业，此时已是良好时机。
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