【2.27日新增会议】mRNA药物、疫苗研发注册（中美欧）等会议-食品会议培训中心

【2.27日新增会议】mRNA药物、疫苗研发注册（中美欧）等会议

发布日期：2026-02-28 浏览次数：217

核心提示：本期整理了【2.27日新增会议】mRNA药物、疫苗研发注册（中美欧）等会议。了解更多详情，请添加客服微信：15376602038/18906453236，座机：0535-2122191。

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mRNA药物工艺开发、放大策略和质量研究专题研讨会（线上网络直播）

会议时间： 2026-03-28 至 2026-03-29

https://conf.foodmate.net/2684/index.html

会议内容：

一）mRNA药物简介
1.mRNA的发展及国内外现状；
2.mRNA药物的优势、科学原理/机制；
3.mRNA序列工程；
4.递送系统介绍；
5.国内外主要mRNA疫苗临床进展；
二）质粒及前端设计开发的关键要素
1.模版设计的概念与关键要素；
a)目标抗原选择的策略
b)评估/研究确证的方法
c)mRNA序列的结构与设计
d)密码子优化介绍
e)多目标的平衡策略与实验验证
2.模板质粒工艺的介绍；
a)上游工艺的操作模式
b)下游工艺的操作模式
c)质粒线性化工艺
d)补料策略与高密度发酵
e)模板质粒的质量标准建立
三）种子批的建立和检验
1. 质粒种子批建库、冻存与储存管理；
2. 种子库的检定；
3. 种子批的稳定性研究；
4. 相关国内外药典的规定；
四）mRNA合成工艺开发的关键要素
1.合成工艺的流程与关键要素；
a)体外转录反应体系
b)加帽工艺
c)加尾工艺
d)DNA酶处理工艺
e)环化工艺(如适用)
f)过程参数控制及检测
五）mRNA合成工艺开发的关键要素
1.下游分离纯化的方法与关键要素；
a)Oligo dT亲和层析原理及应用
b)离子交换层析
c)疏水层析
d)过滤方法(切向流过滤)
2.LNP包封工艺；
3.原液工艺设备(包含层析系统、层析柱等)与一次性系统；
4.工艺及产品相关杂质与去除的介绍；
六）mRNA制剂中间体及制剂工艺开发的关键要素
1.制剂工艺开发重点及关键辅料；
2.包封工艺介绍；
3.mRNA-LNP的超滤换液工艺；
4.mRNA原液、成品的主要质量指标；
5.影响mRNA稳定性的相关因素；
6.mRNA-LNP的超低温保存/冻干工艺开发；
7.LNP递送系统技术的发展；
七）mRNA生产工艺的开发与放大
1.体外转录的放大要点；
2.mRNA纯化的工艺放大及案例；
3.如何实现精准包封；
4.mRNA质量研究基本内容与挑战；
5.针对mRNA中的填料膜包寿命研究、中间体保存及相容性研究/验证；
八）DOE简介
1.什么是DOE；
2.DOE的流程；
3.实验设计的基本原则与常用类型；
4.稳健参数设计的设计方法与纯化工艺中的应用；
九）QbD的理念与工艺开发
1.什么是QbD；
2.不同生命周期阶段的QbD；
3.目标产品质量概况、关键质量属性的概念；
4.设计空间和控制策略；
5.mRNA工艺关键质量属性和关键工艺参数的风险评估案例；
十）mRNA疫苗的监管指导与展望
1.商业化生产规模下的稳定性；
2.法规监管层面(《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》、《预防用疫苗佐剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》解读)；
3.灵活化产线的设计(功能区布局、EHS/防爆区设计、人物流设计等)。

疫苗从IND到BLA全生命周期研发注册（中美欧）实操研讨会（线上网络直播）

会议时间： 2026-03-28 至 2026-03-29

https://conf.foodmate.net/2685/index.html

会议内容：

模块一：疫苗注册基础认知与法规体系
1.疫苗注册定义与分类（预防用生物制品特性）
2.全球核心法规框架
1）中国：《药品注册管理办法》《生物制品注册分类及申报资料要求》《疫苗管理法》核心条款
2）国际：ICH 指导原则（Q 系列、E 系列）、FDA/EMA 疫苗注册相关要求（对比差异）
3.监管机构与审评流程概述（CDE、NMPA 职能；FDA/EMA 审评部门分工）
4.疫苗注册关键术语解析（IND、CTA、BLA、NDA、药学研究、非临床研究、临床试验分期等）
模块二：IND 阶段核心知识点
1.中美欧疫苗IND 申请的流程和资料要求
2.中美欧申请IND时药学和非临床研究要求及对比（支撑 IND 申报的核心数据）
1）药学研究基础：原液 / 制剂的质量控制、稳定性研究初步数据、生产工艺概述
2）药理毒理学研究：药效学、安全性评价（急性毒性、长期毒性、生殖毒性等）
3）非临床研究数据完整性与合规性要求的比较及注册雷区
4）多联疫苗的申报要点
3.中美欧IND 申报资料清单与撰写要点
1）行政信息与申请表格
2）非临床研究报告、药学研究资料、临床试验方案概要
3）风险评估报告（疫苗特有风险识别）
4.中美欧IND 审评流程与沟通技巧
1）审评时限（中国 / 国际差异）
2）补正资料应对策略
3）预沟通会议申请与准备
5.中美欧疫苗IND 获批后责任与合规要求
1）临床试验方案变更申报
2）安全性信息报告（SAE、SUSAR）
3）年度报告提交要求
模块三：临床试验阶段（IND 获批后→BLA 前）关键衔接
1.疫苗临床试验分期设计要点（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ 期目的、样本量、终点指标）及目前疫苗常用的临床开发路径（CDP）介绍
2.各期临床试验数据要求（支撑 BLA 的核心数据维度）
1）有效性数据：保护效力、免疫原性（抗体滴度、持久性）
2）安全性数据：不良事件发生率、严重程度、关联性分析
3）群体适用性数据（特殊人群：儿童、老年人、孕妇等）
4）疫苗桥接试验开展的考量
3.疫苗特有的临床试验考量
1）安慰剂选择、盲法设计、平行和历史对照
2）免疫桥接试验设计（替代终点的合理性论证）
3）长期安全性随访数据要求
模块四：BLA 阶段核心知识点
1.BLA 申请的前提条件与时机判断
1）临床试验数据充分性评估
2）药学研究成熟度要求（生产工艺稳定、质量标准确定）
2.BLA 申报资料体系
1）行政与概述部分：申请信、产品概述、风险评估报告
2）药学部分：生产工艺、质量控制、稳定性研究、批记录摘要、厂房设施
3）非临床部分：总结报告、补充研究数据（如适用）
4）临床部分：各期临床试验报告、统计分析报告、安全性汇总报告
5）标签与说明书草案（符合监管规范）
3.BLA 审评重点与逻辑
1）有效性：数据可靠性、临床价值评估
2）安全性：风险 - 获益平衡分析
3）质量可控性：生产工艺稳定性、质量标准合理性
4）疫苗特有考量（如冷链运输适用性、接种程序合理性）
4.BLA 审评流程与应对
1）审评时限与关键节点（受理、技术审评、现场核查、审批）
2）审评意见回复技巧（及时响应、数据支撑充分）
3）现场核查准备（生产现场、临床试验机构、样品检验）
5.疫苗注册特殊场景应对
1）紧急使用授权（EUA）与常规 BLA 的衔接
2）变更注册（生产场地、工艺、规格）的路径选择
3）国际多中心临床试验数据用于中国 BLA 的要求
模块五：案例研讨与实操演练
1.典型疫苗 IND→BLA 成功案例拆解（以新型冠状病毒疫苗、RSV疫苗和HPV 疫苗为例）
1）程节点时间线
2）关键决策与沟通要点
3）问题解决思路

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