发布日期：2025-10-20 浏览次数：1206 来源：三新特食汇
2025年9月25日，《食品安全国家标准 保健食品良好生产规范》（GB 17405—2025）（以下简称“2025版”）正式发布。《保健食品良好生产规范》（GB 17405-1998）（以下简称“1998版”）的标准修订工作自2017年立项，以《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）为基础，框架结构与GB 14881（包括修订方向）保持一致。对于2025版的修订要点，食品伙伴网进行了重点解读，供大家参考。
01、标准名称、范围、术语和定义新变化
标准名称修改为“食品安全国家标准保健食品良好生产规范”。
2025版适用范围延续了1998版的规定，并根据GB 14881进行了完善，适用于保健食品的生产。
2025版定义部分删除了“原料”、“中间产品”、“产品”和“批号”，修改后引用GB 14881和GB 16740界定的术语和定义。
02、选址、厂区环境、厂房和车间更符合生产需要
在符合GB 14881的基础上，新增食品形态的保健食品应符合相应类属食品生产规范中生产区域的划分要求，明确独立空气净化系统和压差要求，清洁作业区控制要求以表格形式进行直观展示。
在符合GB 14881的基础上，新增食品形态的保健食品应符合相应类属食品生产规范中生产区域的划分要求，明确独立空气净化系统和压差要求，清洁作业区控制要求以表格形式进行直观展示。
|
项目 |
要求 |
检测方法 |
最低监控频次 |
|
|
悬浮粒子数a |
≥0.5μm |
≤3520000个/m3 |
GB/T 16292 |
应根据产品质量安全控制要求及作业区清洁程度验证情况确定合理监控频次 |
|
≥5μm |
≤29000个/m3 |
GB/T 16292 |
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浮游菌b |
动态下≤500CFU/m3或 |
GB/T 16293 |
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沉降菌b |
动态下≤100CFU/4h(Φ90mm)或静态下≤10CFU/0.5h(Φ90mm) |
GB/T 16294 |
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换气次数c |
≥10次/h |
通过风速仪或风量仪测定 |
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清洁作业区与相邻非清洁作业区的压差 |
≥10Pa |
通过压差计测定 |
每班 |
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温度d |
18℃-26℃ |
通过温度计量器具测定 |
每班 |
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相对湿度d |
≤65% |
通过湿度计量器具测定 |
每班 |
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|
注： |
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03、设施与设备提出新要求
明确了GB 14881的基础性地位，针对保健食品的生产实际情况，增加了清洁作业区入口，接触食品用水，除湿、排风、控温等，原料前处理，提取溶剂回收、清洗系统等相关设施与设备要求。
04、原辅料及相关产品的要求更加规范全面
根据保健食品原辅料和包装材料的实际情况，明确了动植物类原料、微生物类原料及非纯化的发酵产物原料、原料提取物、菌种原料、接触食品用水等基本要求。删除原料运输工具、原料存放、原料储存期相关规定。细化原辅料进入生产车间的脱包、清洁或消毒要求。对原辅料和相关产品的过程管理更加规范。
05、生产过程的食品安全控制基本要求更加明确
明确了物料平衡、清洁状态标识、生产线在切换不同产品生产时防止交叉污染等基本要求。增加特定工序的控制要求，包括原料提取物提取工序、原料前处理工序、包装材料投料使用的控制要求、发酵工艺和中间产品等控制要求。
06、保健食品不同类型产品的作业区划分更加明确
新增“附录A 保健食品不同类别产品作业区划分指南”，对于不同剂型或形态保健食品的作业区划分更为明确，除了有一般原则，还列出了划分示例，对于常见剂型/形态的保健食品需要在清洁作业区进行的关键工序加以明确。方便企业根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要求和特殊情况调整作业区的划分。
07、其他变化
验证、检验、人员与培训、记录和文件等管理要求更利于目前保健食品生产。2025版与GB 14881相吻合，全面规范了产品生产过程相关的所有环节要求。
08、小结
此次《保健食品良好生产规范》修订，主要以国内相关标准和规范性文件作为参考，对原有标准做出了较大改动，并与保健食品生产许可审查细则修订工作相衔接，食品伙伴网将持续关注保健食品生产许可等相关法规的修订进展，为大家提供技术支持。
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