保健食品换证流程与注意事项

2024年11月1日，国家市场监督管理总局发布《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》，标志着“双无”保健食品换证工作正式启动。“双无”换证流程及要求与常规的注册申请相比有较大差异，食品伙伴网系统梳理了“双无”保健食品换证的整体流程及注意事项，助力企业顺利开展相关工作。

01、“双无”保健食品换证的整体流程

1.企业发起“双无”换证申请：企业按照审查要点的规定，准备换证材料，通过保健食品注册管理信息系统发起“双无”换证申请。

2.省级市场监管部门出具换证意见：核发生产许可的省级市场监管部门出具产品有效生产许可的情况，以及实际生产执行的产品配方、生产工艺、产品技术要求的具体内容和确认意见。

3.审评审批：审评机构按照现行法律法规标准及有关规定开展换证审评，并将审评结论报送市场监管总局审批。符合要求的，换发新的注册证书；不符合要求的，不予批准换证申请，注册人可依据规定要求重新提出换证申请。

4.反馈省局换证结果：换发的注册证书或不予注册决定书，同时抄送注册人所在地和核发生产许可的省级市场监管部门。

02、换证中的注意事项

1.提前与省级市场监管部门沟通换证意见：换证申请材料通过保健食品注册管理信息系统提交后，将无法撤回，为了避免申报资料与换证意见相应内容不一致，延误换证进程，建议“双无”换证申请人先联系省级市场监管部门出具换证意见，再进行系统填报和注册申请。

2.进口产品免于提供省级市场监管部门的换证意见：但需提交委托申报的委托书、境外生产厂商的资质证明文件、生产企业质量管理体系证明文件、上市销售的证明文件、境外销售或进口销售的最小销售包装实样、注册人（境外生产厂商）在我国出入境检验检疫部门的备案或注册信息和产品进口信息。

3.系统梳理产品信息，制定针对性换证方案：“双无”产品情况复杂且极具个性化，每款产品都需要根据其具体问题制定专门的换证方案，结合现行法规的要求进行不同的试验或调整。

03、小结

“双无”保健食品换证工作是推动产业规范化升级的关键环节，也是促进行业高质量发展的重要契机。企业应充分了解换证流程和要求，结合产品实际情况，制定专门的换证方案，积极准备相关试验和材料，确保在过渡期内顺利通过审查，在提升合规水平的同时，强化市场竞争力。

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