【法规】相关的嘉宾专家

研究员，鼎泰集团高级副总裁从事药物毒理研究27年，主要研究方向为生物技术药物非临床安全性评价研究。曾任中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心毒理室主任、康龙化成药物安全评价部副总裁，曾赴日本NIHS和美国EPA NIEHS访学。兼任中国药学会药物安全评价专业委员会、中国药理学会药物安全评价专业委员会副主任委员，中国药学会生物药品与质量研究专业委员会委员，国家局审查核验中心GLP检查员，国家局药品审评中心专家库在库专家。曾参与卫健委、NMPA关于生物医学新技术、细胞和基因治疗产品、抗体偶联药物等多项法规、条例、行业标准、专家共识和指导原则等的撰写。先后主持“国家科技支撑计划”、“重大新药创制”、“重点研发计划”等国家和省部级课题9项,曾获国家科技进步二等奖，发表论文40余篇，其中第一作者或通讯作者28篇，参编7部专著。

江南大学-Imperial college London联合培养博士，江南大学博士生导师，兼职内蒙古自治区微生物代谢与绿色发酵工程重点实验室学术委员会副主任。中国医药教育协会微生态与健康专委会委员，主要致力于发酵法规模化合成功能寡糖链及糖链与益生菌协同的功能挖掘研究。

明捷医药 副总经理 15+年药物质量研究经验及CRO商务经验。从事药物质量标准及分析方法研发相关领域15余年，熟悉国内外药品质量标准相关法规和技术标准。擅长使用多种分析技术设备和检测手段，对多种色谱分离原理及实践有丰富的经验积累，擅长解决药物质量研究中的疑难杂症。在有关物质分析方法开发、药物未知杂质鉴定、基因毒及亚硝胺杂质研究、包材相容性研究、药物处方反向工程、创新药及仿制药质量研究等领域有丰富经验。目前负责明捷的商业运营和药物分析服务板块，包括痕量分析、包材相容性，杂质分离鉴定，结构表征，生物药质量研究等业务。

太阳谷食品中国区食品安全质量与法规总监

光明乳业法规政府事务高级经理

金瑞博咨询总经理、GMP合规专家。主要从事国内、欧美国际GMP法规符合工作、第三方审计等工作，主持或参与了多个制药企业的国际GMP认证咨询服务，在医药合规国际化规划、信息化系统合规、生物药/化药国际GMP符合、海外企业中国准入GMP符合、数据完整性评估与整改、厂房设施设备法规符合、质量体系建设与提升、质量文化建设、药企并购合规 DD 等方面有着丰富的经验。

海客迈斯生物科技（上海）有限公司首席技术官。天津大学博士，现为英国HIXMAS上海独资公司海客迈斯生物科技（上海）有限公司首席技术官，从事18年杀菌防腐行业工作经历，提出了残留量的防腐理念，区分了杀菌剂、防腐剂的判定标准和有效防腐理论框架，对防腐剂应用工艺过程中造成防腐剂分解的因素有深刻认识和解决方案。并对清洁生产、微生物测试、防腐剂残留量化学分析具有深刻理解。海客迈斯（Hixmas）是享誉全球的微生物控制剂生产和研发品牌，总部位于伦敦，旗下有建筑与乳液项目部、卫生与健康项目部、流体控制项目部、轻化工项目部四个行业集群，拥有消毒剂、杀菌剂、防腐剂、防霉剂、灭藻剂等多种产品。海客迈斯微生物控制技术可为水性工业提供从生产、储运到应用的全方位微生物控制解决方案，满足产品质量保证和环保法规的要求。

中国食品发酵工业研究院，标准与数字化研发部，中心副主任、高级工程师，中国食品添加剂和配料协会法规技术专业委员会秘书长。

国内资深药品GMP专家。从事药品生产监管工作近二十年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验；亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力；组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方的全程核查工作，熟悉多种剂型药品的生产工艺；参与编写《新版GMP疑难问题解答》。协会特聘专家。

鼎泰药研副总经理，加拿大马尼托巴大学医学生理系获得博士学位，先后在美国农业部西部研究中心、美国强生公司、中美冠科生物技术有限公司、西安国联质检安评公司，江苏鼎泰药物研究（集团）股份有限公司等公司就职，担任研究员、科学家、总（副总）经理等职位。现任中国标准化技术委员会全国实验动物标准委员会委员、中国实验动物学会CRO实验动物管理工作委员会副主任、中国实验动物学会福利委员会，兽医委员会委员等。拥有丰富的AAALAC知识及认证经验；丰富的医药生物公司质量体系ISO9001，环境体系建设ISO14001和职业健康体系（ISO45001）建设管理经验，熟悉GLP、GCP法律法规及操作规范等体系文件的制作及管理。