GMP药包材附录要点解析与2025版药典药包材质量标准及质量体系整体提升专题会（杭州·线下）-食品会议中心

GMP药包材附录要点解析与2025版药典药包材质量标准及质量体系整体提升专题会（杭州·线下）

会议时间： 2025-07-17 至 2025-07-19结束

会议地点：杭州市（17日全天报道，具体地点通知给已报名人员，详情咨询客服--收费会议）

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、药成材信息技术（北京）有限公司

已过期

报名

会议介绍

各有关单位：

2025年1月2日，国家药品监督管理局（NMPA）正式发布了《关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（以下简称《公告》）。这一重要公告标志着我国药包材生产质量管理正式迈向更高水平，为医药行业质量安全提供了坚实保障。《公告》提出，自2026年1月1日起实施的药包材GMP规范，是我国药品监管体系的一次重要升级。而2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行，新版药典也对药包材标准体系进行了系统性重构，形成了“1+4+58”的框架，涵盖通用要求、四大材质指导原则及58项检测方法。这一变革不仅提升了标准的科学性和可操作性，更推动了我国药包材监管与国际接轨，为行业高质量发展提供了坚实的技术支撑。

为帮助包材企业精准把握以上法规带来的核心变化，构建覆盖全生命周期的质量控制体系，我单位将于2025年7月17日-19日在杭州市举办GMP药包材附录要点解析与2025版药典药包材质量标准及药包材质量体系整体提升专题会”，详细通知如下：

会议日程

第一天：GMP药包材附录与2025版药典核心变化

时间： 9:00-12:00 | 13:30-16:30

模块一：GMP药包材附录最新动态与要求

1政策背景与修订意义

-国内外药包材监管趋势分析（中国、ICH、FDA等）

-新版GMP附录对药包材的全生命周期管理要求

2核心条款解读

-药包材分类与风险分级管理

-供应商审核、变更控制及偏差处理

-质量风险管理（ICH Q9）在药包材生产中的应用

3附录更新后的合规挑战

模块二：2025版《中国药典》药包材标准更新要点

1新版药典变化概览

2注射剂包材（玻璃、塑料、橡胶）的质量指标与检测技术

3新增药包材通则与通用检测方法（如密封性、物理性能等）

4材料安全性要求升级（重金属、残留溶剂等）

5生物相容性及毒理学评价新要求

6重点标准解析

7包材与药品相容性研究的法规要求与实践案例

8对比新旧版药典标准，企业内控方案如何修订

第二天：质量体系构建与能力提升

时间：9:00-12:00 | 13:30-16:30

模块三：质量管理体系升级策略

1质量体系架构设计

2基于ISO 15378的药包材质量管理体系框架

3数据完整性（ALCOA+原则）与数字化管理实践

4供应商与供应链管理

5供应商分级评估与动态管理机制

6全球供应链下的质量风险管控

7新规下厂房设施的要点解析

7企业质量体系升级经验分享

模块四：质量提升的几种典型方法

1持续改进工具应用

2质量异常调查与CAPA制定

3典型质量问题（如密封性不合格、异物风险）的根因分析与对策

4监管沟通技巧

5官方检查中的药包材缺陷项应对与整改

6欧美现场审计重点与应对策略

会议嘉宾

陈超，高级工程师，浙江药检院药用辅料与包装材料检验所，浙江省科技评审专家、浙江省标准化专家、浙江省药品GMP检查员、浙江省药品注册研制现场核查员、长三角绿色制药协同创新中心团队成员。主持承担10多项药典会标准制订课题，主持承担多个省部级课题项目，作为子课题负责人承担浙江省重点研发项目1项，在国内外期刊发表论文30余篇，以第一发明人授权发明专利2项和实用新型专利4项。

林春鑫老师 明捷医药副总厦门大学生物制药相关硕士学位，《化学药品弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)》指南的技术部分起草者之一，并推进了国内对工艺组件相容性研究的进程。拥有15年+的第三方商业检测工作经验和7年的包材相容性法规、测试经验。熟悉国内外药品相关法律法规和技术标准，掌握多种分析技术设备和检测手段，熟悉cGMP良好操作规范，助力国内企业完成国内外法规要求的申报需要。

毕瑞凤老师 原赛诺菲质量负责人，资深GMP专家，深耕制药行业30多年。曾担任国内外知名企业的质量技术注册高管。职业经历涵盖药品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业质量工作经验，精通注射剂、固体制剂、口服液体制剂、外用制剂、原辅包的质量管理及生产管理，并曾主持完成现代化生产基地的筹备、建设和运营项目。擅长质量运营和质量规划，领导质量团队建立、实施、运行、优化国际先进的质量体系以及国际化战略对标，推行偏差、CAPA、变更控制、质量风险管理、QTP和QRM等集团数字化的质量管理系统。实施质量体系成熟度项目，熟悉国内外质量体系的构建和运营，实践经验丰富，擅长质量体系的国际化并轨与提升。

主办及参与单位

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、药成材信息技术（北京）有限公司

参会费用

会务费：2500元/人；报名两人及两人以上，2000元/人（会务费包括：研讨、答疑、讲义、证书、中餐、茶歇等）；住宿可统一安排，费用自理。

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

行业标签： GMP药包材附录要点解析与2025版药典药包材质量标准及质量体系整体提升专题会医药行业企业管理体系设施

职能标签：供应商化工企业化工专业

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地区：杭州市浙江中国

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