|
2022统计学工具在研发注册、分析方法开发、项目管理及分析评价中的应用专题会（线上网络专场）
会议时间： 2022-11-05 至 2022-11-06结束 会议地点： 中国 线上网络专场（收费会议，开课前一周发送线上链接，可一个月内无限次回看） 主办单位：
|
微信扫一扫 会培动态都知晓 |
各有关单位：
数据分析和数据统计学评价，在产品研发阶段和工艺处方参数优选阶段都是制药企业研发项目工作核心内容之一。国内药监机构对制药企业的研发期间数据管理和数据统计学分析要求，在近几年的各项指导原则（CDE技术指南）中占比，都有显著提升。
相关统计学应用管理，在已经进入生产阶段的企业，对应“年度质量回顾评价”中也是重要事项。随着国内各省市监管机构在实践要求的落地，例如：2022年6月22日，国家药品监督管理局信息中心官网发布《疫苗生产检验电子化记录技术指南》，自发布之日起实施，这是为贯彻落实“中新社，北京2022年05月11日电：中国国家药品监督管理局近日印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》工作即将全面展开”的工作第1步。《规划》提出，实现业务系统的全面云化部署，筑牢“物联、数联、智联”药品智慧监管数字底座，促进药品监管数字化转型升级。
在信息化追溯体系建设方面，《规划》提出，国家局持续加强疫苗追溯协同服务平台和国家疫苗追溯监管系统的运行管理，并在此基础上推进药品信息化追溯体系建设，建立健全药品追溯制度，拓展建设药品追溯协同服务平台和追溯监管系统，逐步实现对麻醉药品、精神药品、血液制品、国家组织集中采购中选品种等重点品种追溯中的“数据管理、统计学评价、大数据深度分析”的监管。
为了能帮助企业进行风险识别、提升公司质量管理水平并发现潜在风险，我们特邀请制药资深质量人同时也是数据统计专家，于 2022年11月5日- 6日在线上举办“2022统计学工具在研发注册、分析方法开发、项目管理及分析评价中的应用专题会”，从法规指南要求、研发管理流程、数据统计分析、限度制定、报告编写以及常见问题等系统深度剖析，结合丰富案例和数据统计分析现场演练，全面提升企业年度质量回顾的理论认知和问题解决实操能力。
参会对象：制药公司研发、注册、生产、质量、QA、QC、验证等相关部门人员，企业高层。
|
第1天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、统计分析应用基本原则
二、工艺选择与评价（主效应模式的管理原则）
|
|
第2天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
三、研发项目中统计学应用管理（变更管理、处方参数优选）
四、检验方法学研究、产品稳定性研究与留样观察
五、研发项目中的“不合格品管理与销毁”
六、研发管理中的药政事务管理与外部审核
|
主讲老师：李老师 行业知名统计学专家，开展企业内训数十次。国家局及省局检查员培训讲师。就职于国内知名龙头企业高级审计，六西格玛黑带大师；从业二十余年，对工艺研发与产品注册、药品生产管理、质量体系建设项目等有丰富的实战经验，多次经历WHO、TGA国内现场检查，协会特聘专家。
4000元/链接（会务费包括：培训、答疑、、发票、电子版资料、视频回看等）。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与客服联系
联 系 人： 高老师
座 机：0535-2122191
电 话：15376602038（微信同号）
邮 箱：ctc@foodmate.net
Q Q ：3416988473
行业标签：
统计学工具在研发注册、分析方法开发、项目管理及分析评价中的应用专题会
生物制药行业
职能标签：
生物制药企业
供应商
品管
项目管理
研发人员
注册人员
生产人员
质量人员
知识点：
实验室
操作
不符合项
辅料
DOE
质谱通量技术
产品工艺
分析方法
色谱
工艺
工艺规程
药品
生产工艺
制药
统计分析
试剂
工艺放大
关键质量属性
标准品
稳定性研究
OOS
药品注册
供应商管理
工艺验证
质量属性
工艺参数
稳定性
备案管理
研发注册
样品管理
产品稳定性
不合格品管理
QA
QC
地区：
中国
①食品伙伴网将行业会议培训信息展示于本平台，仅供您搜索。由于会议/培训的不确定性，有关报名等详细情况请自行联系组织方或主办方进行核实。
②会议与培训等相关活动的最终解释权完全归其培训机构或主办方所有。
活动动态 更多
鲁公网安备 37060202000128号
